Bonjour,http://dominoext.novartis.com/NC/NCMediaRel9798.nsf/0/b3641855fe7df471c1256ca6003c70cc?OpenDocument
Sinon, une news ancienne sur Vidalnews :
Tegaserod (ZELNORM) dans le syndrome de l'intestin irritable aux Etats-Unis
Etats-Unis - Enregistrement
Après avoir requis, en juin 2000, des informations complémentaires relatives à l'efficacité et à la sécurité d'emploi de cette spécialité, la FDA (Food and Drug Administration) vient d'entériner l'enregistrement de ZELNORM, tegaserod maléate, des laboratoires Novartis, dans le "traitement à court terme des femmes présentant un syndrome de l'intestin irritable, avec prédominance de constipation", cf. communiqué de presse du 24 juillet 2002.
Le communiqué de la FDA souligne que l'efficacité et la sécurité d'emploi de ZELNORM n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Le tegaserod, agoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques 5-HT4, augmente la motilité intestinale.
Il réduit les douleurs abdominales, les ballonnements et la constipation associés au syndrome de l'intestin irritable.
Trois essais randomisés versus placebo, s'appuyant sur 12 semaines de suivi des patientes, ont conduit à l'homologation de cette nouvelle spécialité par la FDA.
Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, la diarrhée a concerné près de 9 % des patientes traitées (versus 4 % sous placebo). Dans la majorité des cas, il s'agissait d'un épisode isolé, survenant le plus souvent lors de la première semaine de traitement.
Les informations réglementaires de ZELNORM destinées aux professionnels de santé (mentions légales) et aux patients (notice) sont consultables, depuis le 24 juillet 2002, sur le site de la FDA.
En début d'année 2001, la spécialité ZELMAC (tegaserod) des laboratoires Novartis avait été enregistrée dans le "traitement du syndrome de l'intestin irritable" en Australie.
En Europe, la demande d'enregistrement avait été retirée en mai 2001, les autorités ayant requis des données d'efficacité supplémentaires.
Pour mémoire, une autre spécialité indiquée dans le traitement du syndrome de l'intestin irritable chez la femme, le LOTRONEX (alosetron), avait été commercialisée aux États-Unis en février 2000, puis retirée du marché, en novembre de la même année, du fait de la survenue de cas de constipation sévère, compliquée de perforation ou occlusion intestinale, ainsi que de cas de colites ischémiques. Cette spécialité a été à nouveau autorisée aux États-Unis dans une indication restreinte : le "traitement du syndrome de l'intestin irritable de la femme, lorsqu'il est sévère, avec symptomatologie diarrhéique prédominante, et qu'il n'a pas répondu aux traitements conventionnels".
Source : FDA Talk Paper - 24 juillet 2002
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2002/ANS01160.html
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2002/21200lbl.pdf
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS01058.html (retrait Lotronex)
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2002/NEW00814.html (retour du Lotronex)
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Dr Dominique Dupagne Administrateur du Forum |
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