« Pour l’AMM : effectivement un médecin peut precrire hors AMM : dès lors il faut que sa décision soit motivée par une nécessité médicale impérieuse »
En fait absolument pas , il faut deux critères pour prescrire hors AMM
« L’article 18 de la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé, précise qu’ « une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une
prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence
d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché
ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve
(...) que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science,
le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient »
L’absence d’alternative médicamenteuse approprié doit s’entendre comme un traitement reconnu comme tel par des référentiels médicaux forts, inattaquable sur le fond (en effet , il peut exister un médicament ayant une AMM pour une pathologie mais dont l’efficacité est partielle, voire sujette à discussion ou encore avec des effets secondaires importants)
Je rappelle qu’une alternative non médicamenteuse (DM, chirurgie etc.), ne rentre pas dans le champ de la Loi
En outre l’AMM est rattaché à une marque, un labo pas une DCI et pourtant on devrait prescrire en DCI
Et que dire si pour une marque de médicament, il y a une indication dans un autre pays mais pas en France.
Un des principes généraux du droit est l’intérêt général , l’AMM est un acte créateur de droit individuel, mais ayant des répercussions bien au delà du Labo. Prenons l’hypothèse d ’un labo qui limiterait son AMM en France , n’aurait-il pas une responsabilité d’une prescription hors AMM française, si cette prescription s’inscrivait dans l’ AMM américaine ? en l’espèce n’est il pas dans l’intérêt général de prescrire dans l’indication de l’AMM étrangère ? les êtres humains ne seraient-ils pas fait pareil selon les nationalités ?Je dirais même plus , il existe des situations où ne pas prescrire hors AMM serait constitutif d’une Faute ( et dans ce cas , la responsabilité des autorités, dont l’assurance maladie et du labo ne pourait- elle pas être engager ?)
Le summum ! il faut entendre par prescription hors AMM tout ce qui à dans la notice, oui mais certains traitements sont réservé à certaines spécialités . Encore , je doute de la légalité de ce dispositif. En effet , une décision individuelle administrative accordé à une personne morale ( le droit à vendre son médicament) à des effets juridiques sur des personnes privés qui non pas lien juridique avec cette personne morale. C’est génial, je pense que cela est attentatoire aux droits fondamentaux des individus. Pour interdire la prescription d’une spécialité, à mon sens , il faut une décision administrative à part entière , Comme pour le rivotril en goutte.
Enfin bref il y a encore beaucoup à dire sur les prescription hors AMM et encore plus à écrire, une véritable thèse de droit