Bonsoir Docteur Dupagne,
Merci pour ce travail de fond déstigmatisant et utile pour tous
Votre démonstration est basée sur le postulat suivant : vous estimez que "intra-CV%" de la dernière colone du tableau 2 correspond à la variabilité intra-individuelle, et effectivement ce paramètre n’est mentionné nulle part
Je ne suis pas sûr que ce soit le cas, je ne pense pas que ce chiffre reflète la variabilité intra-individuelle de l’exposition.
Mes pistes de réflexion sont les suivantes :
– la variabilité intra-individuelle ne peut être calculée sur 2 valeurs comme c’est le cas ici : les 200 individus ont recu une seule dose de chaque spécialité.
– si c’était le cas cette variabilité intra individuelle aurait été calculée pour les 2 formulations (or un seul %CV est indiqué)
– Ce qu’il manque c’est l’écart type pour les moyennes d’AUC et le Cmax
– Etant donné qu’il s’agit d’outil de pharmacocinétique de population, on ne peut exclure que ce paramètre soit lié cette approche de modélisation
Par ailleurs comme vous l’indiquez ce CV% n’est mentionné nulle-part, et il n’y a aucune raison qu’il soit indiqué dans une étude de bioéquivalence, surtout sur un médicament à marge thérapeutique étroite...
Peut-être avez-vous eu les data brutes, mais je ne vais pas relancer la polémique de la mise à disposition des données issues de la recherche pour une une lecture critique efficace.
Vous lire est toujours un plaisir
Régis Bouquié (pharmacologue de brousse)