Re bonjour,
Pour rappel l’article R5121-47 précise que « Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, modifier d’office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l’article L. 5121-9. Toutefois, lorsque l’autorisation est suspendue, soit à titre conservatoire dans l’attente de l’issue d’une procédure d’arbitrage de l’Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne prise à l’issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu’à ce que la Commission européenne ordonne qu’il y soit mis fin (…) Sauf en cas d’urgence, la modification d’office, la suspension ou le retrait ne peut intervenir qu’après communication des griefs au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (…)
Sur le pioglitazone, je ne partage pas l’avis de votre expert. En effet, l’agence européenne du médicament n’a pas suivi l’Afssaps. Mais à ce jour, l’Allemagne a suivi la France. Il est à noter que le pioglitazone n’est plus disponible en France.
Pour le Ketum , l’histoire est un peu différente, le retrait d’une AMM se fait dans le cadre d’une procédure stricte devant respecter le contradictoire sauf dans une situation d’urgence. En l’espèce, l’agence a utilisé la procédure d’urgence et de signalement européen.
Pourquoi l’annulation de la décision du retrait Ketum en référé ?
La procédure d’urgence était inadaptée puisque les effets secondaires étaient connus depuis 1993 dans l’AMM, ces effets sont rares et d’une gravité toute relative liée a un non-respect des précautions d’emploi.
Pour le juge des référés, la procédure d’urgence ne s’imposait pas.
En outre, il n y avait aucun élément nouveau par rapport à l’AMM, le rapport bénéfice/risque est inchangé.
En droit, vous ne pouvez pas donner une autorisation administrative puis retirer cette autorisation sans que des éléments nouveaux (en fait ou en droit) viennent étayer la décision, sinon c’est la porte ouverte à l’absolutisme. Il semblerait que pour le Ketum, c’était le cas. On peut critiquer l’utilité du Ketum mais bon la décision du juge administratif n’est pas critiquable.
Je ne partage donc pas votre analyse sur l’incapacité juridique de l’ANSM à retirer un traitement, on peut discuter de son incompétence technique dans certaines situations (communication, et juridique) oui, mais pas de son impuissance.
Par contre, je vous rejoins pour diane, peut on suspendre diane suite a un mésusage (mésusage dans l’AMM en France) ? je pense que non. Par contre , l’ agence pourrait forcer les labos à changer la présentation de diane et préciser sa notice d’utilisation. À ce jour, au vu des informations dont je dispose, je pense que cela va faire Flop. Par contre pour les pilules de 3ème génération, il existe un sur-risque qui était « méconnu », en Droit c’est un élément nouveau qui peut changer l’appréciation de la balance bénéfice-risque. Ce point de détail n’en est pas un.