mardi 19 novembre 2002, 18h26
ABILIFY (aripiprazole) est autorisé par la Food and Drug Administration des Etats-Unis dans le traitement de la schizophrénie
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Le nouveau neuroleptique allie efficacité éprouvée et profil favorable d'effets secondaires
Princeton, NJ et TOKYO - La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a autorisé aujourd'hui la mise en marché d'ABILIFY(MC) (aripiprazole), nouveau neuroleptique employé pour le traitement de la schizophrénie.
Bristol-Myers Squibb (BMY à la Bourse de New York) et Otsuka America Pharmaceutical, Inc. commercialiseront conjointement ABILIFY aux Etats-Unis.
Les sociétés prévoient que les comprimés ABILIFY seront vendus dans l'ensemble des pharmacies d'ici deux semaines.
Des études cliniques menées auprès de 1 238 sujets souffrant d'une rechute grave de schizophrénie ont démontré que le traitement par ABILIFY avait amélioré les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie de manière significative.
Fait important, le traitement par ABILIFY était associé à des variations de poids minimes et à des symptômes extrapyramidaux bénins (les symptômes extrapyramidaux regroupent les troubles des mouvements musculaires involontaires).
Comparativement au placebo, on a constaté un écart modéré au niveau de la sédation (11 % contre 8 %). En outre, l'incidence d'allongement de l'intervalle QTc dans le cadre du traitement par ABILIFY était identique à celle du placebo.
"ABILIFY constitue un nouveau traitement important de la schizophrénie", a déclaré le Dr Jeffrey Lieberman, vice-président de la faculté de psychiatrie et professeur de psychiatrie et de pharmacologie affilié à l'Université de la Caroline du Nord, située à Chapel Hill.
"Les données cliniques révèlent que les patients ayant reçu ABILIFY ont connu une amélioration importante de leurs symptômes, et que le médicament présente un excellent profil d'innocuité et de tolérabilité.
Comme un grand pourcentage des patients cessent de prendre leurs neuroleptiques ou les remplacent en raison de leur inefficacité ou de leurs effets secondaires, l'ajout d'ABILIFY à notre arsenal thérapeutique nous remplit d'enthousiasme.
"
Plus de deux millions d'Américaines et d'Américains sont touchés par la schizophrénie, qui affecte environ un pour cent de la population mondiale.
La schizophrénie nuit à la capacité d'une personne à penser clairement, à maîtriser ses émotions, à prendre des décisions et à entretenir des rapports avec autrui.
Cette maladie se manifeste généralement au début de l'âge adulte; elle est caractérisée par des symptômes positifs tels que les hallucinations, le délire et la paranoia, ainsi que par des symptômes négatifs tels que le retrait social et l'absence d'émotivité.
"L'autorisation de mise en marché de ce médicament permettra à Bristol-Myers Squibb de se rapprocher de son objectif, qui consiste à prolonger et à améliorer la vie humaine grâce à de nouvelles découvertes importantes", a déclaré le président-directeur général, Peter R. Dolan.
"ABILIFY offre un nouvel espoir aux milliers de personnes qui souffrent de schizophrénie, ainsi qu'à ceux qui les soignent et aux médecins.
Pour Bristol-Myers Squibb, ce produit représente le début d'une nouvelle ère prometteuse et nous permettra de proposer une nouvelle génération de médicaments novateurs et bénéfiques pour tous les patients.
Je suis heureux de pouvoir compter sur la collaboration d'Otsuka au moment d'entreprendre ce grand voyage."
"Chez Otsuka, nous sommes très fiers d'avoir découvert ABILIFY et de l'avoir mis au point conjointement avec Bristol-Myers Squibb, pour proposer un produit qui constitue une option de rechange importante dans le cadre du traitement des maladies mentales graves", a déclaré Tatsuo Higuchi, président d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. "ABILIFY témoigne de la grande passion et de l'engagement profond d'Otsuka en matière de découverte scientifique; d'ailleurs, le lancement de ce nouveau composé aux Etats-Unis est une grande réussite pour nous.
ABILIFY deviendra une nouvelle option de rechange importante, qui permettra d'aider les nombreuses personnes aux prises avec la schizophrénie à mener une vie plus productive."
- Essais cliniques sur ABILIFY
L'efficacité d'ABILIFY dans le traitement de la schizophrénie a été évaluée à court terme (4 à 6 semaines), au moyen d'essais cliniques contrôlés contre placebo menés auprès de patients souffrant de rechutes graves.
Les symptômes de la schizophrénie ont été évalués principalement à l'aide des échelles suivantes : l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS); la sous-échelle des symptômes positifs PANSS, par laquelle on cote chacun des sept symptômes positifs de la schizophrénie; la sous-échelle des symptômes négatifs PANSS, par laquelle on cote chacun des sept symptômes négatifs de la schizophrénie, ainsi que l'échelle d'impression clinique globale (CGI), qui permet aux médecins d'évaluer cliniquement l'état général du patient.
Les résultats de trois études cliniques menées auprès de 1 238 sujets ont démontré qu'ABILIFY était statistiquement supérieur au placebo sur le plan de l'amélioration des symptômes de la schizophrénie, si l'on se fie au score global de l'échelle PANSS, au score positif PANSS, au score négatif PANSS et au score de gravité de l'échelle CGI.
Les essais cliniques à court terme contrôlés contre placebo ont révélé, tant chez les sujets traités par ABILIFY que chez les sujets du groupe-témoin, une incidence de 6 % des symptômes extrapyramidaux en tant qu'effet indésirable.
De plus, les essais cliniques à court terme ont démontré le profil pondéral favorable d'ABILIFY.
A la lumière de ces essais, on a constaté un léger écart au niveau de la variation pondérale moyenne entre les sujets traités par ABILIFY et ceux ayant reçu un placebo (0,7 kg contre - 0,05 kg, respectivement).
L'innocuité et la tolérabilité d'ABILIFY ont été établis lors d'études menées auprès de plus de 5 500 sujets cumulant près de 3 600 années-patient de traitement, y compris plus de 1 250 sujets traités pendant un minimum d'une année.
Les essais à court terme contrôlés contre placebo n'ont révélé aucun écart au niveau de l'incidence d'abandon attribuable aux effets indésirables entre le groupe traité par ABILIFY (7 %) et celui ayant reçu un placebo (9 %). Parmi les effets secondaires constatés le plus fréquemment lors des essais cliniques à court terme sur ABILIFY, et dont l'incidence était supérieure à 15% et à celle liée au placebo, citons la céphalée (32 % contre 25 % chez le groupe-témoin), l'anxiété (25 % contre 24 % chez le groupe-témoin) et l'insomnie (24 % contre 19 % chez le groupe-témoin).
Pour de plus amples renseignements, veuillez vous reporter à la monographie complète du produit.
Tout comme les autres médicaments efficaces pour le traitement de la schizophrénie, le mécanisme d'action d'ABILIFY demeure inconnu.
Toutefois, les chercheurs croient qu'il n'agit pas de la même façon que les autres neuroleptiques.
Plus précisément, il se pourrait que l'efficacité d'ABILIFY soit attribuable à une combinaison de l'activité agoniste partielle sur les récepteurs de la dopamine D2 et sur les récepteurs de la sérotonine 5HT1A, ainsi que de l'activité antagoniste sur les récepteurs de la sérotonine 5HT2A.
Par agonisme partiel, on entend la capacité d'inhiber l'activité d'un récepteur s'il est hyperstimulé, ou de stimuler son activité au besoin.
ABILIFY est administré une fois par jour sous forme de comprimé à avaler.
- A propos de Bristol-Myers Squibb et d'Otsuka
Bristol-Myers Squibb et Otsuka collaborent en tant que partenaires à la mise au point et à la commercialisation de l'aripiprazole aux Etats-Unis et dans les principaux pays d'Europe.
ABILIFY a été découvert par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fondée en 1964, Otsuka est une société diversifiée dans le domaine des soins de santé, dont la philosophie se résume par le slogan suivant : "Otsuka, des personnes qui créent de nouveaux produits pour améliorer la santé du monde entier".
Ses activités sont axées sur la recherche et la mise au point de produits médicaux, pharmaceutiques et nutritionnels de grande consommation, destinés à améliorer la qualité de vie du public.
La gamme de produits diversifiée d'Otsuka est destinée au traitement des troubles cardiovasculaires, circulatoires, gastro-intestinaux, respiratoires, dermatologiques, ophtalmologiques et du système nerveux central.
Otsuka poursuit également des recherches sur le génome et les fonctions des protéines.
Le Groupe Otsuka compte 32 entités réparties dans le monde entier; ses produits d'exploitation totaux se chiffrent à 4,5 milliards de dollars par année.
Bristol-Myers Squibb est une société internationale qui propose des produits pharmaceutiques et de soins de santé.
Sa mission consiste à prolonger et à améliorer la vie humaine.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web à l'adresse suivante : http://www.abilify.com/
Pour obtenir la monographie complète du produit, veuillez communiquer avec Jeff Macdonald en composant le +1-609-252-5771.
Veuillez également consulter le site Web de Bristol-Myers Squibb à l'adresse suivante : http://www.bms.com/
Vous pouvez également visiter le site Web d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. à l'adresse suivante : http://www.otsuka.co.jp/
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