Nouvelle demande d'autorisation de medicament (sNDA) pour le traitement
long terme de la schizophrénie avec Abilify™(Aripiprazole).
Une etude avec controle Placebo de 26 semaines de l'antipsychotique
récemment approuvé par la FDA, verifie l'efficacité et la sûreté pour l'utilisation à long termePRINCETON, le NEW JERSEY et TOKYO (février 25, 2003) -- Bristol-MyersSquibb Company (NYSE: BMY) et la compagnie pharmaceutique Otsuka, Ltd
ont annoncé aujourd'hui qu'une "Supplemental New Drug Application" (sNDA) pour le traitement
long terme de la schizophrénie avec Abilify™(Aripiprazole))a été demandé à la FDA. La FDA a approuvé Abilify
pour le traitement de la schizophrénie en novembre 2002 basé sur une
nouvelle autorisation de medicament (NDA) qui a inclus un certain nombre d'essais cliniques(4-6 semaines ) à court terme.
" l'efficacité, la sûreté et la tolérabilité d'Abilify ont été
démontrées dans des essais cliniques à court terme, " a dit
Jeffrey Lieberman, M.D., professeur de psychiatrie et de pharmacologie à l'université de la
Caroline du Nord à Chapel Hill. " Puisque la
schizophrénie est une maladie chronique, il est important d'avoir des études examinant l'utilisation au long terme des traitements de schizophrénie tels qu'Abilify. "
Le sNDA est basé sur les résultats d'un essai de 26 semaines controllé placebo faisant participer 310 patients
schizophrénes avec une schizophrenie stable, chronique.ils ont été choisis aleatoirement pour
recevoir soit le placebo,soit Abilify (15 mg/jour). L'étude a comparé
Abilify au placebo pour ce qui concerne le temps de rechute et le taux de rechute, définie
dans cette étude en tant que decompensation imminente(?). Dans cette
étude, le traitement avec Abilify a eu comme conséquence
que peu de patients ont rechuté après 26 semaines par rapport au
placebo; le risque relatif de rechute pour les patients
traités avec aripiprazole- était moitié moindre que pour les patients
traités avec le placebo- (risque relatif de rechute pour aripiprazole:placebo= 0,503, p < 0,001).
Le taux de d'arret du traitement dus à des effets secondaires
étaient de 8 pour cent pour le placebo comparé à 10 pour cent pour
Abilify. Les effets secondaires spontanément rapportés avec
Abilify dans cette étude se produisant avec une incidence de plus de 5 pour
cent et plus grande que dans le groupe avec placebo
étaient: insomnie (40 pour cent de placebo contre 43 pour cent
d'aripiprazole), tremblement (placebo 1 pour cent contre
l'aripiprazole 9 pour cent), akathisia (7 pour cent de placebo contre
8 pour cent d'aripiprazole), vomissement (3 pour cent de placebo contre
6 pour cent d'aripiprazole), et nausée (3 pour cent de placebo contre
5 pour cent d'aripiprazole). Le changement moyen de poids pour les
patients recevant Abilify au cours de l'étude de 26 semaines
était de -1,3 kilogrammes comparés à -0,9 kilogrammes pour les
patients placebo-traités.
Dans l'etude court terme(4 à six semaines) controllée-placebo , il n'y avait aucune différence dans l'incidence de l'arret du traitement du aux effets secondaires entre les patients
traités avec Abilify (7 pour cent) et placebo (9 pour cent) ou
incidence du syndrome extrapyramidal (6 pour cent contre 6 pour cent).
En outre, les études ont montré qu'Abilify a été associé à une
différence modérée pour la sédation (11 pour cent contre 8 pour
cent pour le placebo), et n'ont pas causé les changements cruciaux
d'intervalle de QTc.
Abilify est disponible en comprimés de 10mg, 15mg, 20mg
et 30 mg.
Pour plus d'information, voir svp l'information complètement de prescription.
Pour plus d'information et des informations de prescription
complètes, visiter l'emplacement d'enchaînement d'Abilify
(www.abilify.com
Visiter la compagnie pharmaceutique d'Otsuka, emplacement de Ltd. Web
à www.otsuka.co.jp.
Apparemment, Abilify n'est autorisé aux usa ,pour l'instant, que pour des essais
court-terme, et maintenant bms voudrait une autorisation "long-terme" suite a des essais de 26 semaines concluants.
je crois qu'au mois de mai ,il va y avoir une conference entre
americains et europeens a propos du medicament.
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