J’ai fini par lire les documents des deux études de bioequivalence fournies en dépit de la loi qui en protège la confidentialité par l’ansm enfin la loi autorise cette confidentialité dans les limites d’un problème de santé publique et nous y sommes manifestement voilà pourquoi tout ( ou presque et j’y viens ) est sur la table . on constate que d’une part on n’hésite pas à faire des etudes sur le sujet sain y compris lorsque l’éthique voudrait qu’on s’en dispense pour passer directement au malade volontaire en effet : nous sommes dans une pathologie où ce qui est testé c’est la substitution d’un manque or nous testons le produit à ses doses maximales utilisées c’est à dire 600 microgramme et sur 211 puis 42 sujets qui ont une thyroïde normale et par trois fois on les intoxique avec cette dose pour mesurer la concentration maximale et la vitesse d’élimination de cette thyroxine ( + leur propre sécrétion personnelle car rien ne permet de les distinguer sur ce critère principale de L-thyroxine totale . C’est un peu comme si l’on voulait tester un hypoglycémiant comme les sulfamides hypoglycémiant ou meme l’insuline pendant qu on y est aux doses maximales utilisées chez le diabétique : et on compte le nombre de coma avec l’ancienne et la nouvelle formule ! Y a t i un comité d’éthique international qui aurait conduit à ce qu’ont fait les belges directement : tester sur des malades volontaires une nouvelle formule mais le nombre de sujet était un peu limité qui n’a pas soulevé de problème et puis la France et l’Allemagne peuvent elle faire confiance à un tout petit pays comme la Belgique non ! L’Afrique du Sud c’est mieux ! Passons bien entendu pour ne pas en rajouter dans la suspicion déraisonnable sur le fait que cette étude soit faite sous autorité allemande en Afrique du Sud bien que cela avait tout de même fait l’objet d’une remarque de la part de la personne de l’ansm qui avait rapporté et donc étudié seule le dossier que sans doute une commission collégiale aura avalisé combien y aura t il eu de relecteurs pour la critique de l’étude ? Y a t il un manque de moyen à l’ansm ? Une enquête probablement sera diligentée puisque la saisie par la justice s’est faite . Cela permettra t il d’augmenter les moyens de l’état pour la bonne cause du citoyen , on l’espère . À la question de la rapporteuse sur le fait que l’étude soit réalisée en Afrique du Sud le labo répond que des allemands sont venus contrôler . Et cette réponse l’a satisfaite ... rassurez vous aucune suspicion à avoir nous ne sommes pas en régime nazi en Allemagne et l’appartheid ne règne plus en Afrique du Sud . pour en témoigner seul 2 personnes considérées comme noirs sont parmi les 211 ce qui montre que la répartition se fait en direction de volontaires qui ne sont pas forcément dans le besoin comme habituellement ce type d’étude les recrute car compte tenu des risques ces études qui nous paraissent indispensables sont proche de la prostitution puisqu’il s’agit contre forte somme de soumettre son intégrité physique ou mentale à une experience qui sera utile ( une des différences avec la prostitution étant qu’ici ce sera utile au plus grand nombre de malades au lieu d’un seul client pas souvent malade ... devidement que d’apparetés j’en viens au fait : dominique a sa réponse : oui il existe une grande dispersion des doses autour de la moyenne . le statisticien qui le chinoisait sur la courbe de gauss en préfèrent le terme de log-normal a également sa réponse : la médiane est proche de la moyenne mais pas égale donc ce n’est pas strictement gaussien mais c’est surtout à cause d’une dispersion énorme jugez en sur les minimum et maximum sur le tableau joint , on remarque que les individus sains sont fort disparates du simple au quintuple ! bien plus que ce que pouvait laisser suggérer les 17 ou 27% de CV % ! L’autre légitime question de dominique était pouvions nous prévoir qu’il y aurait des problèmes et dans quelle proportion ? la réponse est dans le relevé des effets secondaires et surtout dans la comparaison du nombre de personnes qui ont eu des effets secondaires graves et ceux en particulier qui ont du de ce fait arrêter l’étude en route et la la rapporteuse de l’agence n’a pas remarqué que cela semble concerner 5 personnes au total dans le groupe nouveau médicament contre 0 dans le groupe ancien médicament . Bien sûr cela n’est pas significatif mais cela devait mettre la puce à l’oreille d’un problème qui amplifié sur une population de 3 millions de malade aurait donné 30 000 arrêts de traitement puisque nous avons eu 2 arrêts de traitement contre 0 avec l’ancienne formule soit 1% contre 0% evidemment en mathématique ca ne prouvait rien mais c’est tout le problème de ces petites études : rien ne permet de conclure à une stricte égalité : globalement ca semble pareil et finalement les problèmes de susceptibilité individuelle sont (...)