Merci Révérend pour votre éclairage sur le site canadien que j’ai indiqué ( http://pubmedcentralcanada.ca/pmcc/articles/PMC2902299/ ), le Canada étant une source d’informations non négligeable quand en France nous sommes sous informés !
En résumé, si j’ai bien compris, en cas de mauvaise conservation de la lévothyroxine, le T4 du médicament se dégrade en T3 dans le comprimé lui-même, ce qui fait sur-fonctionner l’organisme (et ce, par à-coups, le T3 ayant une durée de demi-vie de quelques heures), ou bien, empêche la thyroïde de fonctionner en se dégradant en anticorps ?
J’avoue être encore stupéfaite !
En terme de sécurité sanitaire, c’est rédhibitoire, non ? Je pense surtout aux femmes enceintes et aux personnes ayant des pathologies lourdes et puis pour nous aussi !!
Ai-je bien compris aussi que le lactose offre une conservation de la molécule quatre fois meilleure que le mannitol ( demi-vie de 93 jours contre 23 jours seulement pour le mannitol) ?
J’ai essayé le nouveau Lévo = catastrophe, pour l’ancien = souvent en ajustement (Hashimoto). J’attendais beaucoup du nouveau, pour dire. Il est tant que l’on en sache plus aussi sur l’ancien Lévothyrox pour le meilleur emploi possible que l’on puisse en faire ( stabilité dans le temps !) au vue de ce que vous venez de révéler.
Autre point à soulever qui est passé sous silence : les sels du principe actif.
Pour ma part, je pense que Merck s’est auto-génériqué inaugurant l’ère des génériques-princeps.
Quand on dit qu’un générique a le même principe actif, cela cache le fait qu’il peut revêtir une forme de sel différente de celui du princeps. Le principe actif peut être sous forme d’esters, d’isomères, d’un mélange des deux et aussi de dérivées.
(voir document de l’ANSM p15 sur les génériques http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/980b4a8a5556688a4cf770416dc70434.pdf )
Pour autant, le laboratoire pourra dire que son générique ou sa nouvelle formule a le même principe actif, et le communiquer ainsi.
Jusque là, on est parti du postulat que les différents sels de principes actifs étaient bio-équivalents. Ces données sont fournies par les labos. Mais en voyant l’incurie de l’ANSM (compétences en matière d’analyse statistique ?), le manque de données statistiques dans les études pour fonder la bio-équivalence que vous dénoncez, en est-il vraiment ?
Une première réponse est donnée par l’AFMPS (L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé en Belgique) : « Généralement, la solubilité, la stabilité et la toxicité des différents sels d’une même substance active sont similaires. Ce n’est que dans de rares cas que des différences ont été observées ».
https://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Generiques/Securite_efficacite_bioequivalence
L’agence donne quelques cas précis de molécule mais pas la lévothyroxine. Mais si c’était une autre piste ? A noter que ces précisions venant de nos voisins belges, sont omis dans le document de l’ANSM cité plus haut.
Donc les questions sont :
Y a-t-il le même sel de principe actif dans l’ancienne et la nouvelle formule de Lévothyrox ?
Ne parle-t-on pas d’une formule innovante, une formule améliorée pour le néo-thyrox ?
Le choix du mannitol comme excipient de conservation n’était-il pas lié justement à l’utilisation d’un sel différent à l’ancienne formule ?
J’observe également les limites pour effectuer un médicament générique à l’identique du princeps en raison des brevets déposés et du secret industriel entourant la quantité des différents excipients mis dans un cachet. Voir document ANSM cité plus haut p44.
Considérant tout cela, il est urgent de demander les sels du principe actif utilisés sur les médicaments qui seront importés pour remplacer le Lévothyrox. Si c’est le cas, il faut connaître ce que la pharmacovigilance sur ce médicament a reporté. La transparence sur ces points est nécessaire.
Grâce à vos analyses et à vos témoignages, nous levons petit à petit le voile sur cette affaire. Nous attendons les résultats des analyses effectués par un labo indépendant.
Merci à tous (...)