Accueil Médicaments Usage du Baclofène chez l’alcoolique
Publié le
19 décembre 2010

Auteur :
Dr Dominique Dupagne



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Usage du Baclofène chez l’alcoolique
Au delà du "pour ou contre"

Le baclofène, relaxant musculaire destiné à soulager certaines maladies neurologiques, semble avoir un effet positif dans le sevrage de l’alcoolique. Mais son usage, illégal en France, déclenche de vives polémiques, y compris sur Atoute.

J’ai été longuement interrogé il y a quelques jours par un journaliste au sujet du baclofène. Il était surpris par l’interdiction d’en parler sur le forum Atoute dédié à l’alcoolisme. Il ne comprenait pas cette interdiction et j’ai senti une certaine tension dans le début de notre entretien.

Du fait de l’implication et de la place du forum alcool d’Atoute dans la lutte contre l’alcoolisme, je me devais d’écrire un article sur sujet pour détailler les raisons de cette décision. Il ne s’agit pas d’un article “pour ou contre le baclofène”, mais d’une mise au point plus générale sur la problématique des médicaments utilisés en dehors du périmètre de leur autorisation administrative. Et plus précisément des médicaments ou des produits chez qui l’on découvre un effet positif jusqu’alors inconnu. De nombreux médicaments célèbres ont bénéficié de ce heureux hasard.

Comme la nitroglycérine pour l’angine de poitrine ou le lithium pour les psychoses

Le plus emblématique est sans doute le lithium : ce minéral banal a révélé dans les années 50 une efficacité extraordinaire dans le traitement de certaines psychoses graves. Cette efficacité était tellement surprenante qu’elle a peiné à s’imposer. Depuis, des exemples de ce type se sont multipliés, touchant soit des produits naturels (millepertuis) soit des médicaments initialement développés pour d’autres maladies. Le Viagra© améliore les érections chez des patients traités initialement pour leur coeur. L’aspirine prévient les infarctus. La nitroglycérine [1] soulage l’angine de poitrine...

L’histoire de la recherche pharmacologique et des médicaments est jalonnée de ces découvertes imprévues, faites parfois après de nombreuses années de commercialisation d’un produit destiné à un autre usage.

Un effet de bord des génériques

Malheureusement, un drame scientifique est arrivé il y a une vingtaine d’années : les médicaments génériques. J’essaierai d’écrire un jour un article spécifique sur ce désastre sanitaire, mais nous allons voir que le baclofène est un bon exemple des effets de bord de la chute précoce des brevets industriels.

Si la découverte des effets du baclofène sur l’alcoolisme était survenue dans les années 80, l’histoire aurait été très simple. Comme cela se passait à l’époque, un médecin clinicien aurait contacté le laboratoire commercialisant le Lioresal© (baclofène) pour lui faire part de sa découverte. Le laboratoire, au vu des résultats préliminaires prometteurs, aurait lancé (à grands frais) des travaux scientifiques pour confirmer l’effet présumé. Après confirmation, il aurait demandé une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM), qui lui aurait été accordée. Tous les médecins auraient pu prescrire du baclofène, remboursé par la sécurité sociale, avec la caution scientifique des travaux réalisés des chercheurs et financés par le laboratoire.

Or depuis que les industriels savent qu’ils sont privés de leur brevet 10 à 15 ans après la commercialisation d’un produit, ils refusent d’investir des dizaines de millions d’euros dans la recherche pour un produit dont ils perdront rapidement l’exclusivité. Du fait des délais de mise en route des études, de leur suivi, de leur publication et d’obtention d’AMM, ce refus survient quasiment dès que le produit est sur le marché ! La recherche pharmacologique sur les médicaments déjà commercialisés, hier très féconde, a disparu il y a 20 ans.

Il n’existe pas de budget pour une recherche pharmacologique indépendante

Contrairement à ce que certains croient, il n’y a aucun budget significatif, au moins en France, pour lancer des études cliniques avec des fonds publics pour un produit appartenant au domaine public. Nos autorités sanitaires ont décidé d’abandonner cette recherche aux seuls industriels. Et les industriels ne sont pas des philanthropes, contrairement à ce qu’ils essaient parfois de nous faire croire.

Donc, quels que soient les effets d’un médicament du domaine public, aucun industriel ne financera des recherches sur un produit pour lequel il ne dispose d’aucune exclusivité [2].

Pire, quand bien même des scientifiques trouveraient un financement pour prouver l’effet du baclofène, les agences du médicament occidentales ne pourraient lui accorder de nouvelle indication sans l’intervention de l’industrie : une extension d’indication suppose de déposer un coûteux dossier. Il n’y a pas de procédure prévue pour accorder spontanément de nouvelles indications, quelles que soient les nouvelles données de la science.

En pratique, la situation anormale qui entoure le baclofène actuellement est liée quasiment exclusivement à l’irruption des médicaments génériques. Le baclofène n’est que le premier cas emblématique qui découle de l’arrêt de la recherche pharmacologique post-commercialisation.

La seule chose certaine est le caractère illégal de la prescription

À l’heure où j’écris ces lignes
- 1) Nous n’avons pas de travail scientifique solide qui prouve que le baclofène constitue une aide au sevrage de l’alcool, mais nous avons de fortes présomptions (témoignages, travaux scientifiques préliminaires) qui permettent de le penser.
- 2) Nous n’avons pas de travail scientifique, même médiocre, qui prouve que l’effet du baclofène se poursuit à long terme après son arrêt. Nous avons, par expérience, de fortes raisons de douter d’un tel effet prolongé pour un médicament.
- 3) Nous avons de fortes raisons de penser que le baclofène n’est pas toxique, même à forte dose, mais pas de certitude.
- 4) Un médecin français n’a pas, légalement, le droit de prescrire du baclofène à un alcoolique pour l’aider à quitter l’alcool. De plus, son assurance refusera de couvrir les conséquences éventuelles de cette prescription.
- 5) L’assurance maladie est en droit de réclamer à un médecin qui prescrit du baclofène à un alcoolique de rembourser de sa poche la totalité des boîtes prescrites [3]. Elle l’a déjà fait pour d’autres médicaments.
- 6) Si un patient provoque un grave accident de voiture après avoir pris une forte dose de baclofène, le juge peut déclarer son médecin responsable civilement et pénalement pour avoir prescrit le produit à la fois en dehors de son indication et au delà de la dose maximale indiquée dans le Vidal.

En pratique, les points 4, 5 et 6 ne concernent que les médecins de ville. A l’hôpital, les prescripteurs hors AMM sont quasiment à l’abri de toute poursuite tant cette pratique est généralisée, notamment dans les services de pointe.

J’ajoute une dernière chose : depuis des années, l’industrie pharmaceutique fait campagne pour convaincre médecins et patients de la nécessité de médicaments pour traiter les dépendances : patchs à la nicotine et Champix© ou Zyban© pour le tabac, Revia© pour l’alcool. Et je passe sur les antidépresseurs et tranquillisants pas toujours nécessaires. Or cette approche est très critiquable et critiquée par les comportementalistes non médecins. Ces derniers, thérapeutes ou associatifs (anciens buveurs) obtiennent depuis longtemps des résultats probants sans recours ni à la médecine, ni à des médicaments. Ils savent que le problème n’est pas d’arrêter, mais de ne pas reprendre. Cette protection vis-à-vis des rechutes suppose un travail psychologique en profondeur.

Mettre en avant un médicament comme solution miracle risquerait de faire perdre de vue au buveur l’objectif fondamental : comprendre que son succès à long terme ne dépend que de lui et non d’un facteur extérieur.

Je ne suis pas assez compétent en alcoologie pour avoir une opinion sur ce sujet, mais ce point de vue me paraît autant digne d’intérêt que les plaidoyers pour une généralisation urgente de l’usage du baclofène [4].

À ce sujet, je suis tombé sur un éditorial écrit par un confrère, fervent partisan de l’usage du baclofène. Ce courrier comporte des erreurs et des excès que je souhaite commenter

Un jour, forcément, quelqu’un écrira l’histoire du baclofène. Avec, en toile de fond, cette question, ou plutôt cette énigme : pourquoi des médecins ont pendant si longtemps regardé se dégrader et mourir devant eux des malades atteints d’une maladie, l’alcoolisme, alors qu’ils avaient à portée de main un médicament qui la guérissait ?

Hum, mon confrère démarre très fort... Personne ne sait si le baclofène guérit les alcooliques. Il est probable qu’il les aide à arrêter, mais personne n’a d’études à long terme sérieuses. Cette stigmatisation des médecins prudents n’est pas confraternelle. Si je voulais être désagréable, je pourrais parler des médecins qui m’ont reproché il y a quelques années de ne pas vouloir prescrire de Mediator aux diabétiques ou d’hésiter à donner des hormones à toutes mes patientes ménopausées.

Des médecins qui ont même refusé de le prescrire !

La prescription de baclofène dans l’alcoolisme étant illégale en France, il est tout de même piquant de reprocher à un médecin de respecter la loi.

Une énigme et un scandale, une honte pour la médecine. Le journaliste qui l’écrira sera sans pitié. Les mauvais prétextes, discours mensongers, intérêts financiers et industriels, tous les conflits d’intérêt, pressions exercées par certains organismes... il passera tout au crible. Le livre qu’il tirera de son enquête s’appellera peut-être "Le scandale du baclofène".

Certes, certes, mais est-on absolument sûr que le scandale sera la non-prescription ? Et si c’était le contraire ? Les intérêts financiers et industriels vont plus souvent vers la prescription que vers la non-prescription.

Faut-il le rappeler ? En France, l’alcoolisme tue plus de 100 personnes par jour. Chaque jour, des centaines ou des milliers de médecins regardent mourir lentement leurs patients sans leur prescrire le médicament. Cent familles sont chaque jour en deuil, cent familles susceptibles, plus tard, de demander des comptes. N’en doutons pas, certaines iront jusqu’à parler de "meurtre". J’espère que le journaliste me demandera ce que j’en pense. J’en aurai des choses à lui raconter !

La colère égare mon confrère. Le baclofène ne sera jamais la pénicilline face à la pneumonie. Ce qui sauve l’alcoolique de la mort est un poil plus compliqué que l’arrêt de l’alcool pendant quelques mois avec une aide pharmacologique.

Une phrase, par exemple, que j’ai si souvent entendue dans la bouche des alcoologues, au point qu’elle est devenue pour moi une sorte d’oraison funèbre : "Je suis contre", "Je suis contre le baclofène". Ah bon, vous êtes contre, mais pourquoi ? Et là, pas d’argument ! Rien que des gens butés, incapables d’expliquer leur position.

J’espère avoir bien fait comprendre que je ne suis pas contre le baclofène. J’en prescrirais sans doute “pour voir” si j’étais un médecin hospitalier. Si, appuyant ma modératrice ancienne buveuse, j’interdis désormais que l’on en parle sur le forum (nous en avons parlé pour la première fois en 2005), c’est parce que nous tournons en rond et que cela parasite des démarches psycho-comportementales qui nous paraissent importantes. Nous donnons d’ailleurs un lien vers un forum spécialisé dans la charte du forum Atoute. Cette interdiction n’est donc pas un rejet de l’usage du baclofène, et des milliers de messages et de témoignages ont été conservés sur le forum.

Des médecins, pas mauvais sûrement, mais sous influence. Sous influence de quoi, de quels messages, directives, peurs ou menaces ?

Au hasard : la loi française ? La menace de perdre à tout coup en cas de procès ? Le Dr de Beaurepaire est hospitalier et n’est donc pas concerné par ces peurs ou menaces bien réelles. Le médecin de ville et notamment le médecin généraliste n’a pas la protection conférée par l’exercice hospitalier.

Les médecins ne peuvent pas (ils le font malheureusement trop souvent) commettre des actes illégaux parce que les lois sont mal faites.

Alors, oui, je suis d’accord avec ceux qui disent que l’affaire du baclofène dans l’alcoolisme est un scandale, mais pas forcément pour les mêmes raisons.

Il est scandaleux, pour un problème de santé publique de cette importance, qu’il soit impossible de trouver les 10 millions d’euros nécessaires pour faire un vrai travail scientifique. Dans le même temps, l’assurance maladie consacre 150 millions d’euros par an et emploie 1500 personnes à plein temps pour réaliser des bilans de santé dont l’intérêt est bien plus hypothétique que celui du baclofène dans l’aide au sevrage de l’alcool [5].

Il est anormal que les autorités sanitaires n’aient pas encore réagi à ce problème, en donnant par exemple une autorisation provisoire de prescription du baclofène chez les alcooliques.

Il est urgent de prendre acte des modifications profondes de la recherche pharmacologique induites par les médicaments génériques et d’y apporter des réponses adaptées.

En attendant, le baclofène reste un médicament hors-la-loi dans l’alcoolisme, et les débats se résument à des échanges de témoignages qui donnent des pistes, des espoirs, mais aucune certitude. C’est pour cette raison et après des milliers de messages postés sur le baclofène depuis 5 ans sur Atoute, que la modératrice a décidé de renvoyer ce débat vers des forums spécialisés. Je l’appuie totalement dans cette décision. J’espère sincèrement que les espoirs placés dans cette molécule seront confirmés rapidement, afin qu’elle puisse être utilisée normalement et légalement dans la lutte contre le fléau majeur que représente l’alcoolisme.

Ajout du 15 janvier 2011

Mon ami Bertrand Hue, qui gère l’excellent site www.droit-medical.com, m’a fait par mail la critique suivante. Elle rejoint d’autres remarques et mérite que j’y réponde

Je me permets de réagir à ton article sur le Baclofène pour lequel je n’ai strictement aucun conflit d’intérêts. Tu dis que sa prescription est illégale, car hors AMM et tu expliques les risques encourus. Si les risques que tu décris sont réels, dire que le prescrire chez l’alcoolique est illégal est faux et me semble être une affirmation aussi extrémiste que celles que tu combats tous les jours.

En France, il n’a jamais été interdit de prescrire un médicament hors AMM et heureusement ! La liberté de prescription est l’un des piliers de notre système et j’espère qu’elle le restera, car sinon, on nous imposera de prescrire tel ou tel produit ou d’injecter tel ou tel vaccin. La liberté de prescription est fondamentale en ce qu’elle nous apporte le droit de ne pas prescrire telle ou telle spécialité ! C’est l’un des garants de notre indépendance.

À moins que tu n’aies lu toutes les AMM des médicaments que tu prescris (tu serais bien l’un des seuls médecins que je connaisse à l’avoir fait), il est vraisemblable que tous les jours tu prescris des produits hors AMM... De nombreux médecins généralistes prescrivent des collyres hors AMM, comme la quasi-totalité des ophtalmologistes. Un produit comme l’aspegic 100 n’a jamais rien eu à faire chez un patient qui a des problèmes coronariens, par exemple. On a de très grosses surprises en lisant le résumé des caractéristiques d’un produit sur le site de l’Afssaps.

Le fait qu’un très grand nombre de médecins prescrivent un produit hors AMM est habituellement une "bonne" chose en matière de responsabilité. C’est un peu une forme de 2.0 de la médecine aux yeux d’un juge, même si cela ne l’empêchera pas de condamner le médecin si ce point est soulevé par l’avocat du plaignant (qui dans la majorité des cas ne savait pas jusque-là ce qu’était une AMM). L’histoire du Mediator risque de voir le nombre de juges posant des questions à l’expert sur l’AMM augmenter et il n’est pas évident que cela soit une bonne chose pour la pratique de tous les jours et le service rendu aux patients (car c’est bien ça qui compte). Le plus amusant, c’est que beaucoup d’experts auront prescrit régulièrement le produit sur lequel ils seront interrogés dans les mêmes conditions que le médecin incriminé.

L’important, c’est d’avoir conscience des risques encourus par le patient et le praticien, ainsi que la responsabilité engagée.

Le salutaire combat pour faire interdire certains médicaments ne doit pas se retourner contre ses instigateurs. L’excès nuit en tout.

Si ça t’intéresse : http://www.droit-medical.com/perspe...

Amitiés

Il a bien sûr raison, comme les autres qui m’en ont fait la remarque, et je reconnais que le mot "illégal" n’est pas adapté. J’aurais du écrire "imprudent" ou "légalement dangereux". Dans le cas du baclofène, la prescription hors AMM s’ajoute à la prescription au delà de la dose maximale recommandée ce qui est un facteur aggravant aux yeux des juges.

Il est vrai aussi que le nombre protège. Si tout le monde fait la même chose sur la base d’un effet constaté, la défense est plus facile.

Ce que je maintiens en revanche, c’est que cette possibilité offerte au prescripteur d’engager sa responsabilité pour compenser une carence administrative reste un bricolage inacceptable à long terme. Il FAUT que l’Afssaps gère ce problème des indications "sérendipitaires" et n’attende pas qu’un laboratoire fasse une demande d’AMM. Il semble qu’un groupe de travail a été constitué de ce sens.

Dernier ajout, l’interview du Pr Begaud, spécialiste de la pharmacovigilance, dans le Quotidien du Médecin

Avec l’affaire Mediator, les prescriptions hors AMM sont pointées du doigt. Sont-elles évoquées durant les études médicales  ?

Très peu. La responsabilité des médecins qui prescrivent hors AMM ne l’est pas davantage, alors que c’est un sujet majeur. Les médecins ne sont pas assez conscients des risques qu’ils prennent lorsqu’ils prescrivent. Leur assureur peut ne pas les couvrir s’ils n’ont pas respecté l’AMM. Le risque est également pénal. J’ai été expert dans plusieurs affaires où un médecin avait prescrit en toute bonne foi, et dans certains cas à juste titre, hors AMM. Un événement indésirable grave était survenu, attribué à tort ou à raison au médicament. En tant que spécialiste de l’imputabilité, je précisais qu’il y avait deux chances sur trois, mais pas plus, que ce soit lié au médicament. Mais pour le juge, ce qui comptait, c’est que la prescription était hors AMM. Il faut savoir cela. La justice fonctionne sur des bases culturelles qui ne sont pas du tout les nôtres. Les juges ne comprennent pas, ils se focalisent sur les indications officielles. La sanction peut être très lourde. Le médecin doit être vigilant, et ne prescrire hors AMM que lorsque le pronostic vital est engagé.

Certes, l’alcoolisme est grave et tue, mais il n’est pas évident devant un juge d’affirmer que l’alcoolique ayant reçu du baclofène était en danger de mort imminent.

Ajout du 13 juin 2011 : l’Agence du médicament française a publié une mise au point.

Pour en savoir plus (merci Philippe D)

- http://www.sciencesetavenir.fr/actualite/sante/20110228.OBS8822/sortir-de-l-alcoolisme-le-phenomene-baclofene.html
- http://tchat.nouvelobs.com/sciences/alcool_drogues_boulimie_comment_sortir_des_addictions,20110218150701731.html
- http://www.parismatch.com/Actu-Match/Sante/Actu/baclofene-alcoolisme-addiction-olivier-ameisen-250759/
- http://www.parismatch.com/Actu-Match/Sante/Actu/de-Beaurepaire-scandale-baclofene-alcoolisme-250719/
- http://www.parismatch.com/Actu-Match/Sante/Actu/Michel-Lejoyeux-baclofene-alcoologie-psychiatrie-SFA-Bichat-250697/ http://www.parismatch.com/Actu-Matc...
- http://www.parismatch.com/Actu-Match/Sante/Videos/Olivier-Ameisen-alcoolisme-addiction-baclofene-255077/
- http://blog.mphd.net/2011/02/paris-match-parle-du-baclofene.html
- http://blog.mphd.net/2011/02/philippe-batel-le-conflit-dinteret.html

Notes

[1] Les ouvriers qui fabriquaient de la dynamite en manipulant cet explosif faisaient plus souvent des infarctus pendant leurs jours de repos. C’est ainsi que l’on a découvert les propriétés cardiaques de ce produit, renommé trinitrine pour éviter de faire peur aux patients...

[2] En revanche, des laboratoires sont peut-être en train de travailler sur des dérivés du baclofène, nouveaux et donc brevetables.

[3] Sauf, bien sûr, si le médecin inscrit "Non Remboursable" sur l’ordonnance, ce qui est d’ailleurs recommandé par les prescripteurs de baclofène.

[4] Dans un domaine que je connais mieux, l’arrêt du tabac, c’est une réalité. Il y a une forte pression pour médicaliser et médicamenter l’arrêt du tabac qui reste une démarche avant tout psychologique.

[5] Voir à ce sujet l’édifiant rapport de la Cour des Comptes qui revient sur une dépense déjà contestée dans un précédent rapport.



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