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La médecine, les soignants et les soignés Ethique médicale, bonnes ou mauvaises relations entre patients et médecins, coups de coeur ou coups de gueule médicaux, exercice professionnel : c'est ici.

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Vieux 13/12/2011, 23h14   #1
d_dupagne
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Il n'y aura pas d'après-médiator. Le LEEM a gagné

Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - Examen du rapport au Sénat en nouvelle lecture

La commission examine le rapport de nouvelle lecture de M. Bernard Cazeau du projet de loi n° 130 (2011-2012), adopté par l'Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le texte issu de la nouvelle lecture à l'Assemblée nationale du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé montre qu'un accord est possible sur tout, sauf sur l'essentiel.

L'Assemblée nationale était saisie, après l'échec de la commission mixte paritaire, des cinquante et un articles du projet de loi restant encore en discussion. En nouvelle lecture, les députés ont adopté dix articles dans la rédaction du Sénat. Ajoutés aux huit qui avaient déjà fait l'objet d'un vote conforme, dix huit articles de ce texte auront donc été adoptés dans une rédaction commune. Restent quarante et un articles, parmi lesquels dix-sept ont été modifiés par l'Assemblée en nouvelle lecture pour rétablir le nom de la future agence en charge de la sécurité du médicament souhaité par le Gouvernement ; c'est là parfois le seul changement qui a été opéré et on peut considérer qu'il ne s'agit pas d'un point majeur même si je persiste à penser qu'il n'est pas judicieux d'intituler cette agence « nationale » et non « française », ce qui a plus de sens dans les instances internationales.

Les améliorations rédactionnelles apportées par le Sénat ont été, dans la plupart des cas, conservées, de même que quelques amendements de fond adoptés par notre assemblée, principalement ceux proposés par le Gouvernement ou le groupe UMP, ce qui ne vous étonnera pas, mais aussi certains émanant du groupe CRC ou des sénateurs Verts.

L'Assemblée a cependant refusé les principaux renforcements qu'avaient apportés notre commission puis le Sénat en séance publique concernant le contrôle des liens d'intérêts, la prévention des conflits d'intérêts et le renforcement des droits des victimes. Ont également été écartés tous les débats de fond tendant à l'octroi de moyens publics pour la mise en place d'un corps d'experts indépendants, le financement des associations de patients, ainsi que la question de la formation initiale et continue des professionnels de santé et celle de l'avenir des visiteurs médicaux.

Le refus de discuter de ces sujets, manifesté dès la commission mixte paritaire, a fait voler en éclats la perspective d'élaborer un texte consensuel. En première lecture, le groupe socialiste, radical et citoyen de l'Assemblée nationale s'était abstenu lors du vote final pour laisser une « seconde chance » à ce projet de loi devant le Sénat. L'intransigeance de la majorité présidentielle l'a conduit à voter contre le texte de nouvelle lecture. Le texte du Sénat était pourtant directement issu des propositions de sa mission commune d'information sur le Mediator, adoptées à l'unanimité de ses membres. En cohérence avec cette position, le groupe UCR avait d'ailleurs voté le texte résultant des travaux du Sénat en séance publique.

Il n'est pas anodin d'observer que même les avancées adoptées en première lecture par l'Assemblée nationale ont été restreintes en nouvelle lecture. L'application de l'article 9 bis, initiative heureuse des députés pour soumettre à des essais comparatifs les médicaments proposés au remboursement, a cette fois été conditionnée à la prise d'un décret en Conseil d'Etat. Le prétendu risque d'entraver la diffusion de médicaments innovants a servi une fois encore à protéger le remboursement des nombreux « me too », ces médicaments sans apport thérapeutique réel par rapport à l'existant qui encombrent le marché.

Au total, en dehors d'une amorce de contrôle des dispositifs médicaux, enjeu majeur de sécurité sanitaire, l'essentiel des apports de ce texte réside dans la transposition de la directive communautaire relative à la pharmacovigilance. Les autres dispositions soit figuraient déjà dans les compétences de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), soit dépendront, à titre principal, de mesures réglementaires dont le contenu est incertain. Le flou qui entoure plusieurs dispositions est par ailleurs de nature à faciliter les contentieux et à inhiber à nouveau la future agence dans l'exercice de ses compétences.

Je noterai simplement quelques points saillants de désaccord avec le texte qui nous est soumis.

L'Assemblée nationale a refusé d'harmoniser, comme nous l'avions prévu, la procédure de contrôle des déclarations d'intérêts prévue pour les acteurs de la sécurité sanitaire avec celle prévue par le projet de loi « Sauvé ». Ce seront donc des comités d'éthique internes aux organismes et aux moyens limités qui seront chargés du contrôle de l'exactitude des déclarations, ce qui sera peu efficace. Par ailleurs, l'Assemblée a refusé l'interdiction, pourtant limitée, de tous liens d'intérêts pendant trois ans pour diriger les principales agences sanitaires que nous avions souhaitée. Il me semble, en effet, que la position tout à fait particulière des dirigeants des agences était de nature à justifier cette exclusion et le fait que d'éminents professeurs de médecine seraient privés de ces postes ne me paraît pas déterminant : ils auraient pu, s'ils souhaitent conserver des liens d'intérêts, exercer des fonctions d'expertise au sein des agences, ou mieux encore, continuer à oeuvrer directement pour la recherche et le soin au sein des services hospitaliers.

S'agissant des avantages consentis par les entreprises, l'Assemblée a également supprimé la mise en place d'un site internet gratuit centralisant ces informations...

Toute personne désirant connaître les liens d'un professionnel de santé ou d'un établissement devra donc consulter l'intégralité des sites des entreprises du secteur ou espérer que son moteur de recherche lui fournira un lien vers toutes les pages pertinentes. La pertinence de Google tiendra donc lieu de transparence !

Concernant les autorisations temporaires d'utilisation (ATU), l'Assemblée nationale est revenue sur le choix du Sénat de limiter leur durée de vie à une année renouvelable deux fois. Je demeure pourtant convaincu qu'il aurait été préférable de marquer clairement la différence entre les ATU de droit commun, qui ne sont qu'une première étape, par définition temporaire, vers l'AMM, et les ATU délivrées dans le cadre d'une procédure dérogatoire, qui répondent à des situations isolées et douloureuses, et ne doivent être soumises à aucune contrainte temporelle.

Le Sénat avait fait le choix d'inscrire dans la loi une interdiction de principe de la publicité concernant les vaccins. L'Assemblée est revenue à un système d'autorisation encadrée qui, à mon sens, n'apporte toujours pas les garanties suffisantes pour assurer la correcte information des patients. Je l'ai dit et le réaffirme, la politique de prévention en matière de vaccins doit relever exclusivement de la puissance publique.

Sur l'expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé, l'Assemblée nationale a réintroduit les dérogations que nous avions supprimées pour certains médicaments à prescription restreinte. Elle en a même « rajouté une couche » puisque les dispositifs médicaux ne seront pas non plus inclus dans le champ de la visite médicale collective. Autant dire que l'expérimentation qui nous est proposée est aujourd'hui totalement vidée de son sens...

Le ministre a été pris à son propre jeu. Il ne peut même plus faire d'expérimentation ! Cela amène à se poser quelques questions sur l'importance de certains lobbies que je ne veux pas citer présents à l'Assemblée nationale !

J'en viens maintenant à la question de la protection des droits des patients. A l'initiative des groupes socialiste-EELVr et CRC, le Sénat avait introduit trois articles mettant directement en pratique le principe énoncé par le ministre de la santé selon lequel « le doute doit désormais bénéficier au patient ». L'Assemblée est revenue sur ces trois avancées.

L'article 17 bis portait sur la responsabilité du fabricant du fait d'un produit défectueux. Depuis la transposition, en 1998, de la directive du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, un fabricant ne peut être jugé responsable du dommage causé par un produit défectueux lorsqu'il lui était impossible, au moment de sa mise en circulation, de déceler l'existence d'un défaut dans sa conception. Prenant en compte la spécificité des médicaments, l'article 17 bis visait à supprimer cette exonération en matière de médicaments, alignant par là même leur régime juridique sur celui qui s'applique actuellement aux produits issus du corps humain.

Revenant lui aussi sur les conséquences défavorables pour les victimes d'accidents médicamenteux de la directive de 1985, l'article 17 ter mettait en place un système de faisceau d'indices qui permettait d'assouplir la charge de la preuve qui pèse à l'heure actuelle sur les requérants lorsqu'ils demandent réparation des dommages causés par un médicament.

Si elle a reconnu l'intérêt que pouvaient présenter ces deux articles, l'Assemblée nationale n'a pas jugé bon de les conserver dans le texte adopté en nouvelle lecture.

Enfin, l'article 30 bis A introduisait en droit français une procédure d'action de groupe pour les victimes d'accidents médicamenteux. Nous sommes aujourd'hui confrontés à un paradoxe sur cette question des actions de groupe : tout le monde ou presque reconnaît leur utilité mais toutes les tentatives mises en oeuvre jusqu'à présent pour les introduire en droit français ont été vouées à l'échec. Alors, certes, il aurait été préférable de mettre en place un tel dispositif dans le cadre d'une loi générale sur l'action de groupe. Mais à partir du moment où celle-ci semble reportée sine die, il était légitime de prévoir une procédure spécifique dans le cadre du présent projet de loi pour les victimes d'accidents médicamenteux. Pourtant, l'Assemblée nationale a préféré le statu quo et a choisi de supprimer l'article en nouvelle lecture.

Pour tous ces motifs, je crains qu'il soit inutile de nous acharner à convaincre les députés du bien-fondé de nos observations. Je vous propose donc que notre commission présente une motion tendant à opposer la question préalable, afin de manifester notre désaccord profond avec le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé tel qu'il a été présenté par le Gouvernement et tel qu'il ressort des travaux de l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.

M. Jean Desessard. - Une question de procédure : ce texte nous revient de l'Assemblée nationale, après une CMP infructueuse. A-t-on la possibilité de l'amender ?

Mme Annie David, présidente. - Bien sûr. On peut recommencer le travail fait en première lecture. Nous aurions à ce moment un nouveau texte, bien sûr différent de celui de l'Assemblée nationale sur lequel nous ne pourrions trouver un accord. Le texte repartirait alors à l'Assemblée nationale, qui aurait le dernier mot.

La procédure que nous propose le rapporteur est celle que nous avons utilisée pour le PLFSS, la situation s'étant déjà produite à cette occasion. Nous avions adopté en commission le dépôt d'une question préalable en séance publique, que j'avais d'ailleurs défendue. Après son vote en séance publique, les débats se sont interrompus et l'Assemblée nationale a adopté son propre texte en dernier lieu.

M. Jean Desessard. - Ce n'est donc pas une question préalable mais un point final !

Mme Annie David, présidente. - M. Cazeau a été explicite : il n'existe aucune possibilité d'accord sur les points importants. Cela vaut-il la peine de recommencer tout ce que l'on a déjà fait ? Je pense que sa proposition est la plus pertinente.

Mme Aline Archimbaud. - Si j'ai bien compris, ce texte, dans sa nouvelle version, est plus mauvais que celui que le Sénat avait amendé. Je suis quelque peu abasourdie ! On avait bien senti, lors de la CMP, une volonté délibérée de ne pas trouver de solution. Nous avions pourtant essayé mais il nous avait été répondu, en des termes assez durs, que les choses n'étaient pas négociables.

Je trouve cela dommage car on a là un problème de société très fort. Peut-être avez-vous entendu ce matin, sur une station de radio, l'interview de visiteurs médicaux à propos de l'affaire Servier, qui revient sur le devant de la scène dans le cadre d'une nouvelle audience. Ces témoignages sont clairs et renvoient à la nécessité de légiférer pour imposer que les décisions de santé publique soient prises par des décideurs sans intérêts privés à défendre.

Par ailleurs, la protection des lanceurs d'alerte qui figurait dans la première version est elle au moins maintenue dans celle-ci ?

Je suis d'accord avec le fait que l'on ne peut s'acharner, ni mener à nouveau un débat qui sera identique au précédent. On risque même de se décrédibiliser. Aucune avancée n'étant possible dans le cadre constitutionnel, il vaut mieux consacrer notre énergie à travailler sur autre chose. C'est malheureux mais, dans la mesure où il n'existe pas d'autre alternative, la question préalable est une bonne proposition.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Le groupe UCR regrette cette situation ; nous avons voté le texte du Sénat, qui nous paraissait conforme aux orientations de la mission d'information. Avec un petit effort, on aurait pu se mettre d'accord en CMP mais l'Assemblée nationale ne désirait pas aboutir à un texte commun. Faire passer le nôtre ne servirait à rien, le dernier mot revenant à l'Assemblée nationale.

Cet ostracisme est véritablement regrettable, alors qu'il est urgent d'aboutir à un texte intelligent. Je ne nie pas que celui-ci comporte des avancées ; il répond même à certaines de nos interrogations mais il est, une fois de plus, marqué par la pression des industriels du médicament, ce que nous voulions combattre.

Nous aurons, pour toutes ces raisons, à prendre position sur la question préalable mais nous sommes globalement en accord avec la proposition du rapporteur.

Mme Isabelle Pasquet. - Je tiens à faire part de notre frustration au regard de la situation actuelle. Nous avions pris l'initiative d'une mission d'information dont les conclusions en faveur d'un renforcement de la législation sur le médicament ont été adoptées à l'unanimité. Le Sénat a débattu de ce projet de loi et y a, autant que faire se peut, intégré les préconisations du rapport de la mission. Aujourd'hui, tout est bouleversé par l'Assemblée nationale. Etant donné l'issue à laquelle on peut s'attendre, autant voter la question préalable.

M. Jean-Louis Lorrain. - Je ne vais pas revenir sur l'ensemble du rapport, même si je pense qu'en plus des dix articles adoptés dans la rédaction du Sénat, d'autres auraient sans doute pu bénéficier d'un avis moins drastique que ce à quoi nous avons abouti, en particulier dans la partie qui porte sur la responsabilité, sur les avantages acquis ainsi que sur les déclarations d'intérêts. Il existe néanmoins des points irrémédiablement incompatibles.

Après consultation de mes collègues du groupe UMP, la proposition d'une question préalable nous semble justifiée mais sans doute nos motivations ne sont-elles pas les mêmes que celles du rapporteur. C'est pourquoi nous nous abstiendrons sur ce rapport...

M. Michel Vergoz. - Je sens que certains sont quelque peu frustrés. Ne serait-on pas naïf en politique ? Je fais des lois à vos côtés, mes chers collègues, je mène des auditions, je participe aux commissions d'enquête mais il ne faut pas oublier que nous sommes dans une situation extrêmement sensible et que l'on a des échéances électorales ! Les réponses de l'Assemblée nationale sont des réponses politiques, au sens électoral du terme. Soyons donc plus combatifs ! Le travail que l'on a fait sur le PLFSS ne sera pas inutile. Il faudra, un jour prochain, le plus tôt possible - dans trois mois, j'espère, lorsque nous serons aux affaires - le ressortir et mettre nos intentions en pratique !

Ce n'est pas du temps perdu et je félicite celles et ceux qui ont travaillé à enrichir ces textes, qui constituent des avancées pour notre République.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je salue l'optimisme de M. Vergoz !

Je ne pense pas que l'attitude de l'Assemblée nationale soit la traduction d'une action politique dans cette affaire : en l'occurrence, elle est même revenue sur certaines propositions du ministre. Je pense qu'il s'agit plutôt d'une action lobbyiste ce qui est encore plus grave ! Un certain lobby l'a emporté sur les autres, qu'il s'agisse de l'article 9 bis ou de celui sur les visiteurs médicaux et les visites collectives, dont l'idée émanait du ministre. Ce n'est pas lui qui est revenu en arrière entre deux lectures !

En réponse à la question technique de Mme Archimbaud, je confirme que la protection des lanceurs d'alerte est bien toujours prévue dans le texte.

QUESTION PRÉALABLE

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je vous fais lecture du texte de la motion que je soumets à votre approbation. En application de l'article 44, alinéa 3, du Règlement, le Sénat :

- considérant que l'Assemblée nationale n'a retenu aucune des rédactions approuvées par la commission mixte paritaire sur les articles relatifs aux liens d'intérêts, aux avantages consentis par les entreprises et à la gouvernance des produits de santé ;

- considérant que les dispositions tendant à renforcer les droits des victimes d'accidents médicamenteux ont été supprimées et que, tant l'Assemblée nationale que le Gouvernement, ont manifesté leur volonté de reporter sine die toute avancée dans ce domaine ;

- considérant que les dispositions du texte, par leur imprécision ou le renvoi à des textes d'application réglementaire, le vident en grande partie de sa portée ;

- considérant que cette entrave à l'application directe des mesures votées par le législateur porte en particulier sur l'obligation d'essais contre comparateurs actifs pour l'admission au remboursement des médicaments prévue à l'article 9 bis ;

- considérant que toute réflexion sur la question de la création d'un corps d'experts indépendants, sur le financement des associations d'usagers et sur l'avenir des visiteurs médicaux a été écartée ;

- considérant, dans ces conditions, que ce projet de loi n'est pas de nature à empêcher la survenance d'une nouvelle affaire comme celle du Mediator ;

- décide qu'il n'y a pas lieu de poursuivre la délibération sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture n° 130 (2011 2012).

Mme Aline Archimbaud. - N'est-il pas possible, dans les considérants, de faire allusion au fait que les propositions de la mission sénatoriale d'information, adoptées pourtant à l'unanimité, n'aient pas trouvé leur traduction dans le texte voté par l'Assemblée nationale ? Je n'étais pas sénatrice à cette époque mais c'est ce qui nous a été dit, et c'est un l'élément important.

Mme Annie David, présidente. - On pourrait aussi l'indiquer au cours de la discussion générale.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Je ne suis pas opposé à ce qu'on ajoute cette référence dans le corps de la motion. Je signale cependant que l'ensemble des commissaires n'étaient pas présents à la réunion au cours de laquelle a été adopté le rapport de la mission commune d'information.

Mme Annie David, présidente. - Si le rapporteur en est d'accord, on pourrait faire figurer la mention des travaux de cette mission dans le dernier considérant qui évoque précisément l'affaire du Mediator.

La commission adopte la motion tendant à opposer la question préalable

Dernière modification par d_dupagne 14/12/2011 à 08h29.
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Vieux 14/12/2011, 01h47   #2
Pandemixxl
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Re : Il n'y aura pas d'après-médiator. Le LEEM a gagné

C'est pas la fin de la guerre pour l'indépendance, c'est la fin d'une bataille. Grâce à princesse léia nous savons que combattre pour que soit reconnu et prise en charge les victimes des médicaments n'est pas une option, c'est un devoir.
Et c'est donc de l'après Irène Frachon que nous avons à mener.
C'est une nouvelle aventure qui commence!
Pandem, médecin sans lien d'intérêt avec les firmes.
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Vieux 14/12/2011, 02h53   #3
bzh98
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Re : Il n'y aura pas d'après-médiator. Le LEEM a gagné

C'est déprimant !!!!

Comment faire pour progresser ?

Les échéances électorales sont peut être un moyen d'informer les citoyens des positions de leur député concernant "leur santé ".
bzh98 is offline   Réponse avec citation
Vieux 14/12/2011, 08h27   #4
d_dupagne
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Re : Il n'y aura pas d'après-médiator. Le LEEM a gagné

En complément :
Le compte rendu officiel là :
http://www.senat.fr/compte-rendu-com.../soc.html#toc4
Le dossier complet là :
http://www.senat.fr/dossier-legislatif/pjl11-005.html
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Vieux 14/12/2011, 10h20   #5
d_dupagne
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Re : Il n'y aura pas d'après-médiator. Le LEEM a gagné

Suite et fin hier soir

SÉCURITÉ SANITAIRE DU MÉDICAMENT (NOUVELLE LECTURE - SUITE)


M. le président. - Nous reprenons la discussion, en nouvelle lecture, du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament.

Discussion générale (Suite)

Mme Françoise Laborde. - En première lecture, le groupe du RDSE s'était réjoui des nombreuses avancées que ce texte comporte ; parmi elles, la pharmacovigilance. Il nous inspirait toutefois des réserves : insuffisante transparence des travaux des comités, multiplication des agences. Notre groupe avait donc soutenu la commission des affaires sociales dans sa volonté de l'améliorer.

A l'heure d'une nouvelle crise sur les prothèses mammaires, l'urgence n'est pas de débattre sur le nom de la nouvelle agence. Nous ne pouvons adhérer au texte qui nous revient de l'Assemblée nationale après l'échec de la commission mixte paritaire. Absence de contrôle réel des liens d'intérêt et d'implication véritable de l'industrie pharmaceutique, retour sur le sort des visites collectives, encadrement insuffisant des ATU. J'arrête là : ce texte est trop loin des préconisations de la mission du Sénat sur le Mediator.

Dans sa grande majorité, le groupe du RDSE votera la question préalable. (Applaudissements à gauche)

M. Jean-Louis Lorrain. - Après l'échec de la CMP, le texte qui nous vient de l'Assemblée nationale, tout en maintenant des apports du Sénat, est plus équilibré et il correspond aux attentes de l'UMP. C'est un texte fondamental pour restaurer la confiance des Français dans le système du médicament. Sur la pharmacovigilance, le texte comble un manque réel. Il apporte également un plus pour la formation des professionnels de santé. Nous le soutiendrons.

Interdire tout lien d'intérêt dans les trois ans précédant la prise de fonctions à la tête de certaines agences ? Cette mesure était inapplicable. L'Assemblée nationale a bien fait de récrire l'article premier. Ne confondons pas liens et conflit d'intérêt. Entretenir un lien d'intérêt ne signifie pas être inféodé à l'industrie.

A l'article 2, le texte de l'Assemblée nationale améliore la transparence. Pourquoi cette suspicion à l'égard des associations de patients ? Celles-ci ont voix au chapitre.

Un renouvellement annuel des ATU ? Cela aurait été au détriment des patients. Inverser la charge de la preuve pour les victimes d'accidents médicamenteux ? Un tel bouleversement de la loi de 1998 exige, à tout le moins, une concertation avec les acteurs.

Mieux vaut un régime d'autorisation encadrée de la publicité sur les vaccins que son interdiction pure et simple.

Sur la visite médicale collective, M. Bruno Gilles avait défendu l'intérêt de maintenir des exceptions. Nous pourrons y revenir lors du bilan de l'expérimentation.

Enfin, la création de l'action de groupe à la française ne saurait être instaurée au détour d'un amendement.

Mme Nathalie Goulet. - Quand, alors ?

M. Ronan Kerdraon. - Aux calendes grecques !

M. Jean-Louis Lorrain. - Parce que ce texte répond aux besoins, nous le voterons ! (Applaudissements à droite)

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Le texte est emblématique d'une dérive politicienne que nous ne pouvons pas cautionner. (Marques d'étonnement à droite) La CMP a échoué à cause du refus de l'Assemblée nationale de s'ouvrir au point de vue du Sénat qui avait travaillé dans un esprit non partisan. La base de notre réflexion était le rapport de la mission sur le Mediator, adopté à l'unanimité le 28 juin dernier.

Mme Nathalie Goulet. - Absolument !

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Je me réjouis du maintien de l'article 9 bis. Cela dit, le texte actuel, sans faire de procès d'intention, est plus restrictif : le dispositif est conditionné à un décret en Conseil d'État. Je ne veux pas croire que ce serait pour en limiter les effets.

Après le rapporteur, je soulignerai trois reculs. D'abord, l'absence d'harmonisation avec le projet de loi Sauvé sur la prévention des conflits d'intérêt. Recul encore sur les ATU, dont les députés ont assoupli le cadre législatif. Concernant l'expérimentation de la visite médicale collective, le détricotage a été minutieux. Le dispositif est vidé de son contenu.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Très juste !

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - La visite médicale pour les dispositifs médicaux n'était pas une panacée, mais une première garantie... Sur l'action de groupe, je serai plus réservé : il faudrait créer une action de groupe générale, non sectorielle. Le projet de loi sur les droits des consommateurs devait nous en fournir l'occasion.

La décision du rapporteur est sage : le Sénat n'a pas de temps à perdre. Le groupe UCR ne prendra pas part au vote de la question préalable. (Applaudissements sur les bancs UCR)

Mme Aline Archimbaud. - Je remercie M. Cazeau pour son travail sur ce texte. Je partage ses arguments. Merci également à nos collègues de la commission : nos échanges ont été de qualité. Je remercie également nos collègues de la majorité qui se sont mobilisés pour défendre certains amendements. Après tout ce travail, quelle tristesse, quelle colère ! Le Sénat avait fait des propositions, s'était efforcé de juguler les liens d'intérêts, de défendre les droits des victimes, de promouvoir la sécurité sanitaire, de servir l'intérêt général.

Ce travail a été taillé en pièces par les députés, qui n'ont guère fait preuve d'esprit d'ouverture, annonçant en CMP que certains points étaient « non négociables ». Je regrette cette intransigeance. En tant qu'écologiste, je suis déçue par le manque d'ambition sur les visiteurs médicaux.

M. Xavier Bertrand, ministre. - A qui le dites-vous !

Mme Aline Archimbaud. - Heureusement, le Sénat va constituer un groupe de travail. Quelle déception aussi que l'on revienne sur l'action de groupe ! Vous laissez les malades seuls face à leur souffrance. C'est inadmissible !

Ce texte est un acte de démission : dans la santé comme ailleurs, les lobbies privés savent obtenir gain de cause. Je me battrai toujours contre ces pratiques.

Notre travail n'est pas perdu : ne nous décourageons pas. Il revient à la nouvelle majorité sénatoriale de dessiner ce que nous mettrons demain en oeuvre. Le Sénat aura au moins envoyé un message fort à tous ceux qui ne veulent pas voir se renouveler les affaires Mediator, Distilbène, Vioxx ou hormones de croissance...

Le texte de l'Assemblée nationale n'est que de façade. L'actualité brûlante rappelle combien l'industrie pharmaceutique est encore influente. Servier vous adresse un véritable pied-de-nez à vous et aux victimes du Mediator en demandant le regroupement à Paris des procédures. Et dire qu'un ancien de Servier a failli être nommé à l'Afssaps ! La situation exige autre chose qu'une loi alibi ! (Applaudissements à gauche)

M. Ronan Kerdraon. - Ce texte a vécu de nombreuses péripéties. En juin, monsieur le ministre, vous redoubliez de volontarisme, promettant une réforme en profondeur n'ayant pour seul objectif -louable s'il en est- que de protéger le patient. Nous attendions, peut-être naïvement, un texte ambitieux, courageux et efficace. En août, nous découvrions un projet de loi mièvre, bien en deçà des préconisations des parlementaires de tous bords.

Avez-vous cédé aux pressions des lobbies pharmaceutiques ?

Mme Chantal Jouanno. - Trop facile !

M. Ronan Kerdraon. - Vous vous êtes contenté d'une loi a minima, écartant d'emblée les réformes nécessaires.

Lors de la première lecture au Sénat, il nous a donc fallu réviser en profondeur votre texte pour faire primer les intérêts des patients sur ceux des laboratoires. Obligation de déclaration publique d'intérêts pour les membres des cabinets ministériels...

M. Xavier Bertrand, ministre. - Nous n'avons pas attendu la loi pour le faire !

M. Ronan Kerdraon. - ...entre autres avancées, dont l'action de groupe.

Mais les députés UMP ont fait avorter, et même capoter, la CMP : chronique d'un échec annoncé... Est-il possible d'aller trop loin dans la protection sanitaire et dans la réparation du préjudice des victimes ? Dans un pays normal, non. En Sarkozie, oui. (Soupirs à droite)

Il nous faut nous en remettre au décret -ce n'est guère rassurant. Exit les apports sur les liens d'intérêt, régression sur la gouvernance du médicament, reculade sur l'octroi des ATU, suppression des mesures visant à protéger les droits des patients, recul sur la formation des professionnels médicaux. Au total, toutes les avancées du Sénat ont été supprimées. Pourquoi une telle défiance ? C'est une grande déception, une grande frustration, une colère mêlée d'amertume qui m'animent aujourd'hui.

Les conclusions de la mission sur le Mediator étaient pourtant consensuelles. Nous pouvions restaurer la confiance de nos concitoyens dans le médicament. Au lieu de cela, vous culpabilisez les victimes, comme me l'a encore confié hier une victime dans ma commune. Nous ne nous prêterons pas à un simulacre de débat démocratique : nous voterons la motion. (Applaudissements à gauche)

La discussion générale est close.

Question préalable

M. le président. - Motion n°1, présentée par M. Cazeau, au nom de la commission.

En application de l'article 44, alinéa 3, du Règlement, le Sénat,

Considérant que l'Assemblée nationale n'a retenu aucune des rédactions approuvées par la commission mixte paritaire sur les articles relatifs aux liens d'intérêts, aux avantages consentis par les entreprises et à la gouvernance des produits de santé ;

Considérant que les dispositions tendant à renforcer les droits des victimes d'accidents médicamenteux ont été supprimées et que, tant l'Assemblée nationale que le Gouvernement, ont manifesté leur volonté de reporter sine die toute avancée dans ce domaine ;

Considérant que les dispositions du texte, par leur imprécision ou le renvoi à des textes d'application réglementaire, le vident en grande partie de sa portée ;

Considérant que cette entrave à l'application directe des mesures votées par le législateur porte en particulier sur l'obligation d'essais contre comparateurs actifs pour l'admission au remboursement des médicaments prévue à l'article 9 bis ;

Considérant que toute réflexion sur la question de la création d'un corps d'experts indépendants, sur le financement des associations d'usagers et sur l'avenir des visiteurs médicaux a été écartée ;

Considérant, dans ces conditions, que ce projet de loi n'est pas de nature à empêcher la survenance d'une nouvelle affaire comme celle du Mediator alors que des conclusions unanimes avaient été adoptées en mission sénatoriale d'information ;

Décide qu'il n'y a pas lieu de poursuivre la délibération sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Lorsque l'Igas a remis, en janvier, son rapport sur le Mediator, le ministre de la santé disait : « Notre responsabilité, ma responsabilité, mon devoir, c'est de rebâtir un nouveau système du médicament, un nouveau système de sécurité sanitaire pour qu'il n'y ait pas demain un nouveau Mediator ». Belle et vigoureuse ambition. Vous avez semé l'espoir, vous récoltez la déception. L'occasion était pourtant là pour trouver un consensus. Vous avez préféré l'affichage. Le Sunshine Act à la française ? « Sans transparence totale, point de confiance totale » disiez-vous, monsieur le ministre. Mais l'Assemblée nationale en a décidé autrement -renvoyant au décret et ne jugeant pas la déclaration utile sur des avantages... tels que les cafés et les stylos.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Mensonge ! C'est tout le contraire.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Nous essayons de dire la vérité.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Difficile quand on n'a pas l'habitude !

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Soyez poli ! Vous n'arriverez pas à me faire déraper. Vous avez accepté sans broncher que dès leur formation initiale, les praticiens reçoivent des cadeaux des laboratoires.

Après l'échec de la CMP, l'Assemblée nationale n'a repris qu'à la marge nos propositions. Nous prenons acte de l'échec de la navette avec cette motion.

Sur les articles 1 à 5, la CMP était parvenue à un accord : l'Assemblée nationale n'en a rien retenu et préféré revenir à son texte initial. L'article 9 bis aura des conséquences importantes : l'Assemblée nationale avance sa mise en oeuvre à 2012 -tout en s'en remettant au pouvoir réglementaire ! La position du Sénat était plus honnête.

Nous ne pouvons cautionner le mauvais coup porté aux droits des patients par l'Assemblée nationale qui supprime trois articles majeurs, dont l'action de groupe, préférant l'immobilisme au dialogue. Je vous demande donc d'adopter cette motion.

M. Xavier Bertrand, ministre. - Chassez le naturel, il revient au galop ! A l'Assemblée nationale, le groupe socialiste n'a pas voté contre. Pourquoi ? Parce que ce texte propose des avancées incomparables. Faut-il voir dans ce refus un mouvement de mauvaise humeur, ou le retour à un vieux réflexe politicien ? (Vives exclamations à gauche)

M. Jean-Jacques Mirassou. - Allons, allons !

Mme Chantal Jouanno. - Vous avez exigé du respect ; écoutez le ministre !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Ce texte protecteur, issu du rapport de l'Igas, sera la loi de la République. Vous instillez le doute car, en définitive, vous n'en avez pas été à l'initiative. Ceux qui nous regardent n'ont qu'une préoccupation : la sécurité des médicaments ! Certains points, vous le savez parfaitement, relèvent des articles 34 et 37 de la Constitution. D'où le décret sur la déclaration des avantages. Que chacun prenne ses responsabilités.

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Nous le faisons, plus que vous !

M. Xavier Bertrand, ministre. - Reconnaître les avancées, même quand on est dans l'opposition, cela donne de la crédibilité, messieurs. A l'Assemblée nationale, des socialistes ont eu la bonne attitude. Mais au Sénat, la gauche a retrouvé ses vieilles postures politiciennes. Tout cela ne fait pas du bien à la démocratie ; ce texte, lui, fera du bien à la santé des Français ! (Applaudissements à droite)

M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Il est vide !

Explications de vote

M. Dominique Watrin. - C'est avec regret que nous nous apprêtons à voter la motion. Le choix des députés UMP ne nous laisse pas d'autre choix. Le texte n'est pas à la hauteur des enjeux. Sur les conflits d'intérêts, nous étions pourtant d'accord à l'issue de la mission sénatoriale ! L'ancienne majorité était sans doute pour des mesures qui seraient restées lettre morte...

La majorité présidentielle a vidé notre travail de toute substance. Je regrette que l'Assemblée nationale soit revenue sur nos amendements, qui renforçaient les droits des patients, et l'indemnisation des victimes. Enfin, la procédure d'action de groupe était elle aussi une préconisation de la mission de l'Assemblée nationale sur le Mediator !

M. Roland Courteau. - Stupéfiant !

M. Dominique Watrin. - L'Assemblée nationale refusant le débat, nous en tirons les conséquences et voterons cette motion. (Applaudissements sur les bancs CRC)

M. Jean-Jacques Mirassou. - Monsieur le ministre, pourquoi tant d'agressivité envers les sénateurs, qui ne font que leur travail ? Ne méritent-ils pas le respect ? Mais il est vrai que vous avez superbement ignoré le travail de notre mission sur le Mediator en convoquant une conférence de presse avant qu'elle rende son rapport. Il n'y a pas l'épaisseur d'un papier à cigarette entre vous et votre majorité à l'Assemblée nationale qui a fait et défait sans rien vous refuser. Mais les sénateurs n'ont accompli que leur devoir.

Qu'en est-il, objectivement, de la formation, initiale et continue, des médecins, notamment généralistes, en zone rurale ? Je regrette que le texte fasse l'impasse sur ce sujet majeur. En toute légitimité, nous sommes fondés à voter, sans appréhension, cette motion. (Applaudissements sur les bancs socialistes)

M. Jean-Louis Lorrain. - Je me félicite que la pharmacovigilance devienne une véritable préoccupation. La France sera exemplaire en la matière.

La refonte des institutions était indispensable. Les résultats de la mission du Sénat sur le Mediator -j'y ai participé- n'ont pas été ignorés, loin de là.

Il faut affiner la définition du lien d'intérêt, en évitant la diabolisation. Lisez donc le livre de M. Hirsch, qui dit certaines vérités.

C'est vrai qu'il y a du mésusage, mais aussi des avancées. Le médecin généraliste de campagne, à l'écart de tout, c'est un mythe. J'ai été ce médecin de campagne, rat des champs, je ne crois pas avoir porté préjudice à mes patients !

M. Claude Léonard. - Oui, ces propos étaient inadmissibles !

M. Jean-Jacques Mirassou. - Je n'ai jamais dit ça !

La motion n°1 est adoptée.
d_dupagne is offline   Réponse avec citation
Vieux 14/12/2011, 10h31   #6
d_dupagne
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Re : Il n'y aura pas d'après-médiator. Le LEEM a gagné

Lajoux (LEEM et Sanofi) n'attend pas. Son Multaq retoqué, il demande déjà la tête du président de la commission d'AMM, Gilles Bouvenot.

Qui a dit que la complaisance s'achète avec des chèques

d_dupagne is offline   Réponse avec citation
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