Sans attendre la publication du rapport de la mission sénatoriale, qui a pourtant réalisé un travail remarquable, Xavier Bertrand a rendu sa copie pour la réforme du médicament. Un pas important est promis vers la transparence des décisions, et peut-être l’indépendance de la formation des médecins. Mais les racines du mal n’ont pas été extirpées.

Pour commenter le train de mesures annoncées par le ministre, j’ai choisi de reproduire le texte in extenso, en intercalant mes remarques et analyses.

Le texte a été découpé par le ministre en trois pôles d’action appelés "piliers".

Pilier 1 : La prévention des conflits d’intérêts – La Transparence des décisions

L’esprit est intéressant. Mais il y a déjà une atténuation : la valeur d’une obligation se mesure à la sanction qui accompagne son non-respect. Or le Ministre ne parle que de "principe" d’une sanction. Pourquoi pas une sanction tout court ?

La première sanction proposée (qui j’espère ne sera pas la dernière) est l’impossibilité de siéger dans les commissions des agences. Ce n’est pas une sanction car cette participation est mal rémunérée. C’est juste un constat d’incompatibilité. La prévention des conflits d’intérêt des experts est donc édulcorée dès son annonce. Dommage. Pour ce qui est des cellules de déontologie proposées, elles existaient déjà partout où la déontologie a été bafouée.

Seules les cellules de la Santé ont un impact préventif fort ;-) .

Bon, bien que je doute de la mise en place complète de cette mesure, il faut saluer l’intention. Notez que dans ce cas, la sanction est clairement définie et n’est plus un "principe". Ce sont les dérogations à cette obligation qui seront intéressantes à suivre, comme cela a été le cas pour la loi anticadeaux totalement dénaturée par quelques phrases.

Mais, mais... Nous sommes à la fin des déclarations d’intérêt, et il manque un énorme chapitre : Quid des déclarations des sommes versées par les industriels du médicament aux partis politiques. Où peut-on trouver le relevé de ces sommes ?

Pourquoi les déclarations d’intérêt des députés sont-elles encore à l’état de projet ? Pourquoi ne seront-elles pas publiques ?

Il semble que l’on s’apprête à couper la mauvaise herbe en laissant sa racine en place. Dans l’affaire Mediator, il apparaît clairement que Servier a rarement eu besoin d’intervenir auprès des grands serviteurs de l’État. Ceux-ci se sont autocensurés. C’est le cas depuis qu’ils sont nommés par les politiques. Comment faire autrement quand le docteur Servier est décoré et hagiographié par le Président de la République quelques mois auparavant ?

Ne pas agir sur les conflits d’intérêts entre le politique et le pharmaceutique revient à laisser intactes les causes profondes du scandale du Mediator.

De bonnes propositions, et sans doute l’apport principal de la réflexion post-mediator. Que de chemin parcouru en deux mois, après l’interdiction transitoire de filmer les séances des Assises du médicament ! La transparence n’est pas l’indépendance, mais elle permet au moins de détecter plus facilement les entorses à l’éthique.

Je retrouve le concept qui m’est cher d’un corps de professionnels de l’évaluation de haut niveau destiné à autonomiser les agences par rapport aux experts trop liés aux firmes. J’ai expliqué ici qu’en revanche, le terme d’expertise interne est inapproprié et source de confusion. Ce sont des commissaires et non des "experts interne" dont il s’agit. Manque la nécessité d’une formation spécifique à l’indépendance, ne serait-ce que pour les déconditionner après des années de dépendance, au moins pour les hospitalo-universitaires.

Ces commissaires ne devront pas à l’issue de leur mandat être autorisés à pantoufler chez les industriels, comme c’est trop souvent le cas.

Il faudra être vigilant sur les conflits d’intérêt chez les représentants des patients. Les associations sont trop souvent financées par l’industrie du médicament ou par l’Etat, ce qui crée dans les deux cas un conflit d’intérêt inacceptable.

Le financement direct des agences par l’Etat est aussi une bonne initiative. La compétition entre les agences nationales européennes auprès des industriels créait un climat délétère qui "marchandisait" l’action administrative.

À propos, que faire face à une agence européenne truffée de conflits d’intérêt, et dont les décisions peuvent s’imposer à la France ? Ce problème important aurait mérité un alinéa plus détaillé que celui qui suit ci-dessous.

Pilier 2 : Un doute qui bénéficie systématiquement au patient

Et bien il semble que les pressions des industriels vont se déplacer vers le ministre ;-) Cfs ma remarque plus haut sur la gestion des conflits d’intérêt avec le politique.

Il s’agira donc d’encadrer les prescriptions hors cadre !

On va vers une usine à gaz : l’AMM est censée encadrer la prescription. Or, l’AMM n’est modifiée actuellement (nouvelle indication) que si un industriel en fait la demande et le gros chèque qui va avec. Comme les génériques dominent de plus en plus le marché, plus aucune extension d’indication n’est demandée pour les médicaments de plus de 5 ans. Or, l’essentiel des indications actuelles résultent d’extensions d’indications pour des produits anciens tombés dans le domaine public. La médecine progresse aussi par l’expérience du terrain et la sérendipité. La prescription hors AMM est donc massive et amenée à se développer de plus en plus sauf à figer la thérapeutique.

Le plus simple serait de refondre totalement le principe de l’AMM. Celle-ci serait déconnectée du laboratoire titulaire 5 ans après la commercialisation et mise à jour en permanence par l’agence du médicament. Elle reflèterait alors l’état de la science et des pratiques de pointe (PTT). Cette modification structurelle réduirait considérablement le champ de la prescription hors AMM. Les laboratoires génériqueurs pourraient être associés au financement de cette "post-AMM" à hauteur de leurs ventes ; ils pourraient de même être appelés à financer la pharmacovigilance et la surveillance des produits qu’ils diffusent, afin d’augmenter les moyens et les équipes de agence du médicament affectés à cette mission.

En effet, comme souvent actuellement, le ministre oublie que les laboratoires génériqueurs n’ont pas de structures susceptibles de suivre la prescription hors AMM de leurs produits. Or les laboratoires titulaires de l’AMM originale, lassés de devoir gérer les contraintes et les problèmes alors que le chiffre d’affaire de leur produit leur échappe, choisissent désormais d’arrêter la commercialisation du produit princeps. Cela crée un vide que personne ne sait combler actuellement car tout le monde se reposait sur l’industriel titulaire pour la pharmacovigilance, la gestion des risques et le suivi post AMM en général.

Suivi du médicament tout au long de sa vie

Pourquoi pas, mais il n’y rien de significatif pour corriger le problème structurel de la notification des effets indésirables : c’est un pensum pour le médecin, rien ne l’y oblige et rien ne valorise cette démarche. Il aurait fallu acter une réalité bien établie scientifiquement : c’est le patient qui est le mieux placé pour déclarer les effets indésirables. Le médecin n’intervient qu’après pour commenter et documenter éventuellement la déclaration.

La publication de liste des médicaments sous surveillance renforcée est une aberration. Ce pilori stigmatise des produits pour des raisons variées qui sont inaudibles pour le public. Contentons nous d’une information claire et lisible dans les notices et un grand pas sera fait.

Même remarque que précédemment : comment réaliser des études post-AMM quand le médicament est génériqué et que le titulaire de l’AMM originale a retiré son produit ? Qui va payer ?

Pas de commentaire, d’autant que j’ai un conflit d’intérêt avec cette rubrique (actionnaire Vygon)

Pilier 3 : Des patients et des professionnels de santé bien informés

Le public s’informe très bien tout seul. Si c’est pour apporter une information comme celle fournie sur le vaccin H1N1, il s’en passera très bien. Ce qui compte en revanche, c’est que toutes les informations produites par les agences soient publiées et faciles à trouver.

Un aspect technique important : ces informations ne doivent pas être publiées exclusivement au format pdf d’Adobe, mais lisibles directement dans le navigateur. Le pdf est destiné à l’impression, pas à la lecture en ligne.

La visite médicale collective est déjà en place à l’hôpital, souvent institutionnalisée dans le cadre du "staff" dont elle finance la restauration. Une sorte de plan "cerveau disponible contre nourriture". Pire, elle est parfois rendue obligatoire par les enseignants pour les étudiants hospitaliers. C’est le cas dans le service d’un professeur des universités parisien occupant de hautes fonctions à la HAS.

Mais où est donc passée la suppression de la visite médicale en ville ? Elle est pourtant à l’origine de l’essentiel de la désinformation médicale. De plus, c’est la tête de pont de l’industriel chez le prescripteur. La visite médicale crée un lien humain personnalisé qui permet ensuite d’organiser des dîners entre confrères, des soirée de "formation", des congrès club-med et autres moteurs de la surprescription de médicaments inutiles, dangereux, ou anormalement coûteux. Rappelons que la loi anticadeaux interdit les cadeaux sauf si le cadeau, l’hôtel ou le voyage en avion peut être associé à quelque chose qui ressemble à une formation ou à une "relation normale de travail".

Visiteurs médicaux et éthique médicale par dailyglub

Sans aller jusqu’à la mise au chômage immédiate de 20 000 personnes, il y avait moyen d’éteindre progressivement cette profession par l’absence de nouveaux recrutements comme le propose le rapport du Sénat (que le ministre n’a curieusement pas attendu pour présenter ses propositions) ou des incitations à la reconversion dans d’autres forces de vente ; je vous en conseille lecture de ce rapport car c’est de loin le meilleur document publié sur la réforme de la gouvernance du médicament.

A propos de la prescription en DCI, le ministre oublie une chose : l’information officielle est attachée à l’AMM, elle-même liée à un médicament princeps (marque commerciale). Il n’y a pas d’AMM pour les DCI. À ma connaissance, ce vide juridique n’a pas été comblé à ce jour.

Je salue l’intention d’interdire aux laboratoires de financer toute activité des étudiants dans le cadre de leurs études. Mais hors études ? Je sens venir de gigantesques fiestas... Accessoirement, je sens aussi venir des organisations "caritatives" qui vont soutenir les étudiants dans leurs études en étant elles mêmes financées de façon plus ou moins visible par les industriels.

Pour ce qui est de la formation des médecins, je dois aussi saluer cette courageuse intention que je suis impatient de voir concrétisée. Il faudra juste s’assurer que ceux qui attribuent ces fonds ne soient pas les "partenaires" des industriels comme c’est le cas trop souvent actuellement, si j’en crois les deux documents ci-dessous. Ils ont été largement diffusés en 2009 auprès des industriels par une agence aujourd’hui disparue.

Xavier Bertrand parle souvent actuellement de sa "police du médicament". Je lui demande donc : "Mais que fait la police ?".