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Suspension du Vaccin antiCOVID19 Astra-Zeneca : Ce que l’on sait

Données au 16 mars 2021

Première publication : mercredi 17 mars 2021,
par Dominique Dupagne

L’Institut Paul-Ehrlich est un organisme officiel qui gère les sérums, vaccins, biothérapies et produits sanguins en Allemagne. Sa communication est un modèle dont la France pourrait s’inspirer : transparence, pédagogie, réactivité. Tout ce que nous ne savons pas faire... Voici la traduction de sa FAQ

EDIT du 20 mars : après cette suspension provisoire, l’Allemagne reprend les vaccinations AstraZeneca (sans limite d’âge) du fait de l’extrême rareté des complications qui ne remettent pas en cause l’intérêt global du vaccin).

Document original en anglais : https://www.pei.de/EN/service/faq/coronavirus/faq-coronavirus-node.html?cms_tabcounter=3

Pourquoi la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca a-t-elle été suspendue ?

Une forme spécifique de thrombose veineuse cérébrale sévère associée à une déficience plaquettaire (thrombocytopénie) et des saignements a été identifiée chez 7 personnes (au 15 mars 2021) en association temporelle avec la vaccination par le vaccin COVID-19 AstraZeneca.

  1. C’est une maladie très grave qui est également difficile à soigner. Sur les sept personnes touchées, trois sont décédées.
  2. Six des personnes touchées avaient une forme particulière de thrombose veineuse cérébrale, appelée thrombose veineuse des sinus cérébraux. Ces six personnes étaient des femmes âgées de 20 à 50 ans. Un autre cas d’hémorragie cérébrale associé à un déficit plaquettaire et à une thrombose était médicalement très comparable. Tous ces cas sont survenus entre 4 et 16 jours après la vaccination par le vaccin COVID-19 AstraZeneca. 
    Ces cas sont donc très similaires entre-eux.
  3. Le nombre de ces cas après vaccination avec COVID-19 AstraZeneca est statistiquement significativement plus élevé que le nombre de thromboses veineuses cérébrales qui surviennent normalement dans une population non vaccinée. Pour le confirmer, une analyse de la fréquence observée par rapport à la fréquence attendue de ces évènements a été réalisée, comparant le nombre de cas attendus sans vaccination dans une période de 14 jours avec le nombre de cas signalés après environ 1,6 million de vaccinations AstraZeneca en Allemagne. Environ un cas aurait été attendu et sept cas ont été signalés.
  4. La population âgée de 20 à 50 ans touchée par cette thrombose veineuse cérébrale sévère associée à un déficit plaquettaire n’est pas la population connue pour être à haut risque de COVID10 grave ou mortelle. (NDT : cette phrase n’est pas claire. Veulent-il dire que ces femmes ne constituaient pas le coeur de cible de la vaccination ?)
  5. Outre les experts de l’Institut Paul-Ehrlich, d’autres experts en thrombose, en hématologie et un spécialiste des adénovirus ont été consultés et ont pris connaissance des détails des cas rapportés. Tous les experts sont convenus à l’unanimité que ces cas constituaient un groupe cohérent et qu’un lien entre les maladies mentionnées ci-dessus et la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca n’était pas impossible.

Après une réflexion globale et un examen des faits, l’Institut Paul-Ehrlich a recommandé que la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca soit suspendue en Allemagne par mesure de précaution afin de poursuivre l’analyse des cas. Le ministère fédéral allemand de la Santé a suivi cette recommandation. Le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) évaluera au cours de la semaine du 15 mars 2021 d’éventuelles nouvelles données et determinera si elles modifient le profil bénéfice-risque du vaccin COVID-19 AstraZeneca et son autorisation de mise sur le marché par l’EMA.

Quelle est la gravité des effets secondaires suspectés ?

Ces accidents suspectés d’être des effets secondaires du vaccin sont très graves. Sur les sept personnes touchées, trois sont décédées. La question de savoir s’il existe une relation de cause à effet entre la vaccination et la maladie est actuellement à l’étude.

Les pilules contraceptives peuvent également provoquer des thromboses. Alors, pourquoi tant de bruit à propos du vaccin COVID-19 AstraZeneca ?

Il est vrai que pour les pilules contraceptives, les thromboses, même mortelles, sont connues comme un effet secondaire très rare. Ils sont répertoriés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (NDT : le RCP est le document officiel d’information sur un médicament). La pilule contraceptive est disponible uniquement sur ordonnance ; chaque femme doit être informée de ce risque par le médecin prescripteur. Pour le vaccin COVID-19 AstraZeneca, on soupçonne actuellement un effet secondaire très rare de thrombose des sinus cérébraux accompagnée d’une déficience plaquettaire, parfois mortelle. Il n’est pas répertorié dans le RCP. La question de savoir si le vaccin peut continuer à être utilisé même s’il peut provoquer cet effet indésirable très rare (si nécessaire, après l’ajout de la mention de ce risque au RCP ) sera débattue au niveau européen par l’Agence européenne des médicaments ( EMA) et au niveau national par les autorités sanitaires de chaque pays. La procédure a été lancée.

Combien de cas a-t-on observés en Allemagne et en Europe  ?

Depuis le début des vaccinations avec le vaccin AstraZeneca COVID-19, environ 1,6 million de vaccinations ont été réalisées en Allemagne à ce jour ; sept cas de thromboses des sinus cérébraux graves (dont six femmes) ont été signalés en Allemagne. Trois personnes touchées ont été décédés.

Qui est affecté ?

Six femmes et un homme âgés de 20 à 50 ans ont été atteints (au 15 mars 2021). Les maladies sont survenues dans un délai de 4 à 16 jours après l’injection du vaccin COVID-19 AstraZeneca.

Que puis-je faire si j’ai reçu une vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca ?

Sur la base des cas suspects signalés à ce jour, les personnes affectées se sentaient mal et avaient une majoration des maux de tête pendant une période de 4 à 16 jours après la vaccination par le vaccin AstraZeneca COVID-19. La thrombose des sinus cérébraux s’est produite dans sept des 1,6 millions de vaccinations, selon les connaissances actuelles, elle est donc très rare.

L’Institut Paul-Ehrlich-Institut conseille aux personnes qui ont reçu le vaccin AstraZeneca COVID-19 et qui, plus de 4 jours après la vaccination, se sentent de plus en plus mal et on des maux de tête sévères et persistants ou des microhémorragies cutanées, de consulter immédiatement un médecin.

Vendredi 12 mars 2021, la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca n’a pas encore été suspendue, mais elle l’est maintenant. Qu’est-ce qui a changé depuis vendredi ?

Le vendredi 12 mars 2021, la fréquence des thromboses veineuses cérébrales survenant chez les individus vaccinés se situait dans une fourchette de fréquence attendue dans la population non vaccinée. Un outil important de la pharmacovigilance (l’observation de la sécurité des médicaments) consiste à détecter si un événement indésirable suspecté se produit plus fréquemment dans les groupes de personnes vaccinées que dans les groupes non vaccinés (fréquence observée par rapport à fréquence attendue). Si la fréquence d’un événement se situe dans la plage de fréquence attendue, cela va dans le sens d’une occurrence fortuite autour de la vaccination. Cependant, si l’effet indésirable observé survient statistiquement plus fréquemment dans le groupe d’individus vaccinés, il s’agit d’un signal de risque, c’est-à-dire d’une indication d’une possible relation de cause à effet avec la vaccination.

Le lundi 15 mars 2021, deux autres cas de thrombose des sinus cérébraux ont été signalés après la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca. Les cas supplémentaires de lundi placent le nombre de cas observés nettement au-dessus du nombre attendu. Après avoir consulté de nouveaux experts, l’Institut Paul-Ehrlich a recommandé une suspension temporaire des vaccinations avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca au vu de l’ensemble des faits disponibles lundi après-midi. Cette recommandation a été suivie par le gouvernement allemand.

Que doivent savoir ceux qui ont été vaccinés avec le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca ?

Toute personne qui développe des maux de tête persistants ou présente des micro-hémorragies cutanées 4 à 16 jours après la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca doit consulter d’urgence un médecin. Cependant, il est important de noter qu’il s’agit d’un effet secondaire potentiel très rare. Une thrombose des sinus cérébraux a été signalée sept fois en Allemagne sur un total de 1,6 million de personnes vaccinées. Il est donc important de surveiller les signes possibles de cet effet secondaire bien que la probabilité d’occurrence soit très faible.

Ceux qui n’ont reçu que la vaccination initiale avec le vaccin AstraZeneca peuvent-ils maintenant être vaccinés avec un vaccin différent ?

En principe, la protection vaccinale contre le COVID-19 est obtenue après une vaccination complète avec le même vaccin, soit deux injections avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca. Bien que la vaccination soit actuellement suspendue, la réévaluation du rapport bénéfice-risque de ce vaccin par l’Agence européenne des médicaments est attendue. Elle entraînera ou non une suspension définitive de la vaccination avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca. De plus, il n’y a actuellement aucune donnée disponible sur une combinaison de différents vaccins. Des études à ce sujet sont actuellement en cours.

Pour ces raisons, la protection vaccinale ne doit pas être complétée par un autre vaccin pour le moment. De plus, après la vaccination initiale, l’organisme a déjà développé une certaine protection contre une évolution sévère du COVID-19. Compte tenu du fait que l’intervalle de vaccination entre les deux vaccinations avec le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca doit être de douze semaines, et que le dépassement de ce délai ne devrait pas rendre la vaccination inefficace, les résultats de l’enquête actuelle doivent être attendus avec sérénité.

Quand sera-t-il décidé de continuer la vaccination avec le vaccin AstraZeneca COVID-19 ?

Les experts des autorités nationales compétentes évaluent actuellement les cas suspects de réactions indésirables graves au vaccin COVID-19 AstraZeneca au sein des comités de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois les investigations scientifiques terminées, l’EMA procédera à une évaluation finale du profil bénéfice-risque du vaccin et décidera si elle souhaite poursuivre son autorisation de mise sur le marché. Un premier résultat est attendu cette semaine.

Messages

  • Au pays de Boileau, réconfortant ce bon boulot.
    La confusion des esprits demeure une bien triste maladie, encore sans vaccin connu, mais aux effets secondaires redoutables.
    On en redemande...

  • Si l’occurence de ces cas de thromboses n’est pas largement sous-estimé, on peut être sûr que l’arrêt de la vaccination et la défiance induite sur le vaccin seront responsable d’une surmortalité plus importante que cet effet secondaire exceptionnel.
    Si je peux comprendre l’action du politique, Je ne suis pas bien le raisonnement des autorités sanitaires.

  • Merci Dominique pour traduction et diffusion

  • Un simple commentaire : Merci beaucoup pour cet exposé clair et fiable. À la télévision ( JT de France 2 ) ils disaient seulement que les cas étaient très rares et d’un taux non significatif, comparable à celui de la population non vaccinée. Merci encore à Atoute.org dont je connaissais la fiabilité 🙂

  • Article qui passe en revue les différents vaccins et évoque leur profil de sécurité
    The conundrum of current anti-SARS-CoV-2 vaccines , Federico M.
    https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359610121000265

  • Merci beaucoup pour votre exposé

  • Merci Dominique pour cette information.
    Je me sens stupide : pourquoi est-ce que j’appréhende davantage la vaccination à présent qu’auparavant ? (c’est une question rhétorique)
    Beaucoup de chance d’avoir des sources d’info aussi solides :-)

  • Article très intéressant ; informations claires et précises dans la mesure des connaissances actuelles. Merci

  • Quelle est la valeur, la crédibilité de l’agence européenne du médicament par rapport à la qualité de l’expertise allemande ?

  • @ Sophie Thievent

    N’y a t-il aussi que plus on en sait, plus on se pose de questions ? :-)

  • Que chacun assume ses risques propres.
    Apres consentement medical.
    On prefererait que ceux qui fabriquent le vaccin soient responsables des effets secondaires.
    Malheureusement ils ont une immunite legale complete.
    Pourquoi ?
    Ce n’est pas rassurant.

    • Bonjour
      La réponse est simple : si les laboratoire fabriquant les vaccins devaient être responsables légalement des effets secondaires découverts après les études menées en accéléré à la demande des gouvernements, ils auraient tout simplement renoncé à prendre le risque et nous n’aurions pas de vaccins.

  • Merci pour cet exposé clair et précis. En tant que neurologue je m’interroge sur ces cas de thromboses veineuses cérébrales qui semblent très graves et je comprends mieux l’arrêt de la vaccination, parfaitement justifiée jusqu’à ce qu’on en sache un peu plus.

  • Dr Pal Andre Holme de Norvege semble avoir deja demontre que c’est le vaccin qui effectivement induit une reaction immunitaire vis a vis des plaquettes .
    Ces accidents sont assez specifiques (thrombose des sinus veneux cerebraux) et catastrophiques. Surtout des femmes de 20 a 50 ans (a faible risque de covid donc).
    Reste a savoir combien de femmes on accepte de sacrifier pour vacciner une population.
    Ce chiffre semble faible pour la population, enorme pour l’individu en cause.
    Difficile question.

    • Bonjour
      Pour ceux qui veulent en savoir plus sur les 3 cas norvégiens et qui sont abonnés au Monde : https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/03/18/des-chercheurs-norvegiens-etablissent-un-lien-entre-le-vaccin-astrazeneca-et-les-thromboses_6073617_3244.html

      Extrait :

      Le 11 mars, Olso avait décidé de suspendre l’utilisation du vaccin du laboratoire anglo-suédois, par mesure de précaution, quelques heures seulement après le Danemark, où une femme de 60 ans a, elle, été victime d’une embolie.

      L’agence norvégienne du médicament avait pris soin alors de préciser que le lien avec le vaccin n’était « pas avéré ». Mais elle avait alerté sur « une combinaison très inhabituelle de faible numération plaquettaire, de caillots sanguins dans les petits et grands vaisseaux et de saignements ». « Nous n’avons rien vu d’équivalent auparavant avec d’autres vaccins », soulignait lundi Steinar Madsen, son directeur médical.

      Interrogé sur son niveau de certitude, il a parlé d’« indices », mais précisé qu’il « ne voyait aucune autre possibilité aujourd’hui », sachant qu’« il s’agit de patients vaccinés entre trois et dix jours avant qu’ils ne développent des complications graves ». « Nous estimons que cela est directement causé par le vaccin », a assuré Pal Andre Holme.

      Au moment de leur hospitalisation, les personnes, toutes âgées de moins de 50 ans, sans aucun antécédent médical, souffraient de douleurs aiguës, de saignements, et présentaient des caillots sanguins, dans « des endroits inhabituels », selon le rapport médical. Tous les patients ont développé une forme de thrombose veineuse spécifique, appelée thrombose veineuse des sinus cérébraux, observée également chez six des sept patients allemands.

  • Bonjour.
    Ces thromboses sont elles similaires à celles parfois conséquences du virus dans le cas de la CoVid ? Et existe-t-il des traitements possibles, y compris préventifs ? J’ai lu que l’étude Discovery incluait une étude anglaise sur l’utilisation de l’aspirine contre celles-ci, mais n’ai pas trouvé de conclusions.

    • Bonjour
      Oui, ce type de thrombose par consommation anormale des plaquettes a été constaté pendant des infections virales, y compris par COVID19.
      L’aspirine ne prévient pas les thromboses veineuses, mais artérielles.

  • Bonjour,
    « L’Institut Paul-Ehrlich est un organisme officiel qui gère les sérums, vaccins, biothérapies et produits sanguins en Allemagne »
    - « gère les sérums, vaccins »
    Quand une personne s’est blessée, a une plaie ouverte qui commence à s’infecter et que son rappel du vaccin antitétanique est très ancien, son médecin lui propose un sérum antitétanique et le calendrier vaccinal suivant qui comprend :
    2 doses successives de vaccin antitétanique à 1 ou 2 mois d’intervalle, suivies d’une dose de rappel 6 à 12 mois suivants la deuxième injection.
    Au vu de ce qui précède, on peut sans doute conclure qu’il y a une différence entre : sérum et vaccin.
    Et pourtant,
    Dans les médias ont peut entendre des professionnels de santé déclarer :
    Soit : "Trois sérums sont désormais disponibles en France pour lutter contre la pandémie de Covid-19"
    Soit : "Les vaccins Pfizer, Moderna et AstraZeneca sont les trois à être autorisés."
    En ce qui concerne la maladie Covid 19, les laboratoires proposent :
    Un sérum ou un vaccin ?

    • Bonjour
      Beaucoup de journalistes n’ont en effet pas compris la différence entre sérum et vaccin.
      Et je passe sur le "sérum de vérité".
      Un sérum est juste une solution contenant des anticorps. Un vaccin contient des antigènes.

  • https://youtu.be/_2MzU6_rwWg
    https://theconversation.com/covid-19-quelles-sont-les-pistes-les-plus-serieuses-en-matiere-de-therapies-156479
    J’ai immediatement pense a vous. Meme obesite, meme maconnerie, meme mensonges, meme agenda totalitaire et genocidaire. L’inserm est un repere des votres.
    On pense aussi a Veran et Buzin qui ont interdit les traitements (un crime absolu) et euthanasie les vieillards au Rivotril .
    Nous savons aussi ce que contient le vaccin AZ.

    www.ivmmeta.com

    • Bonsoir
      Je n’ai pas censuré votre commentaire, car c’est un tel concentré de haine, de stupidité, de méconnaissance crasse du sujet, qu’il constitue une sorte de modèle, d’archétype du phénomène des covidiots. Bravo ! You are the winner.

  • Merci pour cet article, donc en prévention de cette vaccination prendre de l’aspirine ne servira strictement à rien ?

  • 23.03.2021 - AstraZeneca de nouveau sur la sellette

    Alors que le recours au vaccin AstraZeneca est crucial au moment où s’accélère la troisième vague de la pandémie en Europe, un institut américain a lancé un nouveau pavé dans la mare : le groupe suédo-britannique a pu utiliser des données "obsolètes" pendant ses essais cliniques aux Etats-Unis.

    Selon l’Institut national des maladies infectieuses et des allergies, qui supervise des essais cliniques de vaccins aux Etats-Unis, cela peut "avoir abouti à une évaluation incomplète de l’efficacité" du vaccin".

    AstraZeneca, pressé par l’institut de "rendre publiques au plus vite" les données "les plus précises, les plus récentes et les plus efficaces possibles", a répondu qu’il fournirait dans les 48 heures des données récentes au régulateur américain.
    ........
    Ce laboratoire avait défendu lundi son vaccin, mis en doute par une bonne partie des Européens et pas encore approuvé aux Etats-Unis, affirmant qu’il était efficace à 80 % contre le Covid-19 chez les personnes âgées et n’augmentait pas le risque de caillots sanguins, après des essais cliniques de phase III réalisés aux Etats-Unis avec 32.449 participants. Pour ces résultats, il a précisé avoir utilisé des données antérieures au 17 février.
    ........
    https://www.lepoint.fr/monde/virus-l-allemagne-sous-cloche-a-paques-hommage-au-royaume-uni-23-03-2021-2418911_24.php

  • Félicitations pour votre travail de vulgarisation et d’explication.
    J’ai beaucoup apprécié votre réponse du 23 mars à taquin.
    Malheureusement de trop nombreux médecins ou soignants sont des "taquins".
    Pour les vaccins à vecteur viral nous sommes à ce jour toujours dans l’expectative concernant les sujets de moins de 50 ans, surtout les femmes, mais les plus de 50 ans ne devraient pas hésiter à se faire vacciner quelque soit le vaccin. Les résultats anglais et écossais sont encourageants.
    Espérons des quantités suffisantes de vaccins à ARNm pour les plus jeunes.

  • Questions réponses sur les vaccins covid19 : https://covaxinfo.fr

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