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Publié le
24 juillet 2015

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Auteur :
Dr Dominique Dupagne

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Qualité et santé, vécu d’un biologiste accrédité

En janvier 2008, Roselyne Bachelot commande à son conseiller Michel Ballereau une étude sur la situation de la biologie médicale et l’opportunité de réformes structurelles. Les analyses médicales sont alors pratiquées par plusieurs milliers de laboratoires, essentiellement privés, répartis sur le territoire français.

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Le rapport Ballereau, rendu en quelques mois, aboutit à une réforme de la biologie médicale d’une ampleur inégalée en Europe, imposant une démarche Qualité exemplaire pour certains, délirante pour d’autres... Malgré quelques amendements, cette révolution aboutira à la disparition progressive de 80% des laboratoires d’analyses, transformés en "sites de prélèvement" ; les analyses elles-mêmes sont alors réalisées dans des laboratoires géants tandis que des coursiers font la navette entre les sites de prélèvement et les nouveaux laboratoires/usines qui traitent les examens de plusieurs sites.

Face à cette révolution, de nombreux biologistes jettent l’éponge et vendent leur laboratoire à des sociétés spécialisées. D’autres (souvent l’élite de la profession) se mobilisent pour obtenir l’accréditation qualité qui leur permettra de continuer à pratiquer leur métier, quitte à se regrouper.

Cette accréditation est obligatoirement délivrée par une structure spécialisée, le COFRAC. Le coût de cette accréditation, qui se compte en dizaines de milliers d’euros, est à la charge de chaque laboratoire.

Comme souvent, la mise en oeuvre de la Qualité ignore les principes qu’elle prétend défendre. C’est une vieille histoire, mais j’ai décidé de publier, avec l’accord de son auteur, le récit de l’accréditation d’un laboratoire d’analyses rural. C’est terrifiant, mais c’est le quotidien d’une profession tombée sous les fourches caudines de la norme ISO et de ses impératifs tragicomiques.

Pour bien comprendre le témoignage qui suit, sachez que les analyses médicales sont regroupés en "familles", que l’accréditation sera à terme indispensable pour chacune de ces familles d’examens, et qu’elle devra être renouvelée régulièrement.

Ce récit décrit un an de relations chaotiques entre le COFRAC et un laboratoire de biologie médicale déjà partiellement accrédité. C’est le récit authentique du parcours d’un biologiste féru de qualité, mais désabusé par l’organisation kafkaïenne de l’accréditation.

Décembre 2013 : après 5 mois d’attente suite à notre évaluation de 2013 nous recevons le sésame : le diplôme d’accréditation. À ce diplôme est jointe la planification des prochaines évaluations fin 2014.

6 mars 2014 : je reçois un email du COFRAC me prévenant que ma prochaine évaluation aura lieu en septembre 2014. Je dois remplir le FORMULAIRE 38 pour noter les modifications concernant mon organisation. Si je souhaite formuler une demande d’extension de mon accréditation initiale (pour d’autres familles d’examens de laboratoires) je dois remplir le FORMULAIRE 05 (que j’ai rempli déjà deux fois : une fois pour la demande d’accréditation initiale et une fois pour prouver mon entrée dans la démarche d’accréditation). J’ai 15 jours (soit jusqu’au 22 mars) pour envoyer ces documents qui représentent beaucoup de travail.

09 mars 2014 : j’envoie tous les documents demandés à mon nouvel ATA (Assistant Technique d’Accréditation, le 3e en 18 mois !). Nous sommes dans les temps au prix d’un gros effort de travail.

01 mai 2014 : je reçois ma nouvelle portée d’accréditation, avec son extension, que je signe et renvoie le jour même. Deux mois pour envoyer un courrier c’est long mais le COFRAC a modifié son Règlement d’accréditation et ne s’impose plus de délai pour répondre (le délai était auparavant d’un mois). Avec l’afflux des demandes c’est plus raisonnable...

02 aout 2014 : mail du COFRAC qui m’annonce : "Pour faire suite à l’accord des évaluateurs sollicités pour réaliser l’évaluation de surveillance S1 et d’extension de votre laboratoire, je vous informe que celle-ci sera organisée entre le 2 et le 16 novembre prochain". Le COFRAC a donc décidé de manière unilatérale de ne pas respecter son planning, et de m’en informer moins d’un mois avant la date prévue initialement. De plus la période est large : 15 jours pour 4 jours d’audit prévu. Peu importe que nous ayons planifié l’évaluation en septembre, que nous ayons refusé des vacances durant cette période pour le personnel afin qu’il soit disponible durant l’audit ! Cette pratique est quelque peu cavalière. Néanmoins, le responsable des plannings de mon laboratoire est content : il a une estimation de la période d’évaluation et va pouvoir organiser les présences et congés.

8 aout 2014 : j’appelle mon ATA au COFRAC pour l’informer de mon départ en vacances (pendant 3 semaines) et pour lui demander d’éviter de m’envoyer des courriers importants durant cette période. Je l’informe que serai disponible à partir du 1 septembre 2014. Je confirme ma demande par mail le même jour

13 aout 2014 : soit 5 jours après, mon ATA me demande par email des documents (17 dossiers de vérification de méthodes) pour le 1 septembre 2014.

1 septembre 2014 : je prends connaissance de mes emails avec stupeur (et oui je ne travaille pas durant mes vacances) : mon ATA ne doit pas comprendre le français car ma demande du 8 aout est restée lettre morte. Mécontent j’envoie un mail lui disant que je ne prends connaissance que ce jour de sa demande et que je me donne 15 jours pour répondre. Mon email n’aura pas de réponse,

6 septembre 2014 : mes dossiers étant déjà prêts, j’envoie par email mes 17 dossiers de vérification de méthodes. En espérant que mon ATA les a bien reçus car je ne reçois pas d’accusé de réception,

3 octobre 2014 : courrier du COFRAC m’informant qu’une équipe d’évaluation a été créée, On me demande mon accord. J’envoie mon accord pour cette équipe le jour même par mail à mon ATA.

10 octobre 2014 : mon ATA me demande un nouveau dossier de vérification de méthode, et j’ai 2 jours pour lui envoyer, Ce que je fais le jour même par mail,

16 octobre 2014 : mail de mon ATA m’informant que l’équipe d’évaluation change, Bizarre j’avais pourtant donné mon accord pour l’ équipe précédente. La raison du changement : inconnue ! Je redonne mon accord par mail le jour même.

20octobre 2014 : nouveau courrier du COFRAC me confirmant le changement d’équipe d’évaluation.

23 octobre 2014 : la responsable d’évaluation me confirme par mail les dates du 17 au 20 novembre 2014, C’est bon, on a les dates précises ! On va pouvoir préparer sereinement l’audit. En réponse à sa demande je lui envoie une dizaine de documents.

26 octobre 2014 : l’un des évaluateurs techniques me demande une dizaine de documents supplémentaires, dont certains paraissent un peu déplacés, Je m’exécute sans réfléchir.

3 novembre 2014 : la responsable dévaluation me fait parvenir le plan d’évaluation prévisionnel. Je donne mon accord par mail

10 au 13 novembre 2014 : réalisation de l’évaluation dans "un climat très agréable et en toute transparence", Au cours de l’audit l’un des évaluateurs a demandé de nombreux documents par écrits dont certains nécessitaient une longue réflexion de notre part ; il a justifié ses demandes par la nécessite d’avoir des éléments objectifs pour étayer son rapport vis-à-vis du COFRAC

12 décembre 2014 : le responsable de l’équipe d’évaluation transmet au COFRAC et à moi-même le rapport de l’évaluation, Le délai d’un mois est respecté . J’ai 8 jours pour émettre des remarques éventuelles.

13 décembre 2014 : après lecture attentive du rapport je note 42 incohérences ou imprécisions dont certaines sont dues à des copier-coller avec un rapport ne concernant pas mon laboratoire, Bizarrement toutes ces erreurs incombent au même évaluateur, celui qui m’a demandé tout un tas de documents. La nécessité pour le COFRAC de recruter a tout prix des évaluateurs techniques pour respecter les délais imposes par la loi de juin 2013, a pour conséquence le recrutement de personnes insuffisamment compétentes. J’en suis l’une des victimes, Apres discussion avec mon nouvel ATA (le 4eme en 2 ans), je décide de porter plainte auprès du COFRAC

2 mars 2015 : mail du COFRAC me prévenant que ma prochaine évaluation aura lieu en septembre 2015. Cette fois ci j’ai pris les devants j’ai préparé mes FORMULAIRES 38, 05 et 06. J’envoie tous les documents le jour même.

Entre-temps, j’ai enfin une réponse, non officielle, à ma plainte. On m’informe qu’il a été estimé que "ces interprétations ne modifiaient pas l’intégrité de votre rapport et ne nécessitaient pas la modification du rapport", L’évaluateur que j’incrimine n’admet qu’une dizaine d’erreurs et justifie ou ignore les autres. Quasiment 3 mois pour cette réponse méprisante ! Le COFRAC protège ses troupes ! Combien de fois cet évaluateur va-t-il encore sévir ? Et dire que sa prestation m’a couté plus de 5000 euros !

1 avril 2015 : aucune réponse du COFRAC pour que je sache si mon accréditation est maintenue, le délai de 3 mois est dépassé (conformément au réglement interne du COFRAC). Encore une fois le COFRAC ne respecte pas les référentiels qu’il impose aux laboratoires.

3 mai 2015 : toujours pas de réponse du COFRAC. J’appelle mon ATA qui m’annonce que mon gestionnaire de dossier est en partance, Il en profite pour m’informer que le COFRAC a décidé de changer les règles des évaluations de surveillance et d’extension ; par conséquent ma demande du 2 mars 2015 ne sera pas prise en compte. Il m’informe également que mon évaluation de prolongation aura bien lieu en septembre mais que mon évaluation d’extension pour les autres familles aura lieu a une date indéterminée, en attendant que l’équipe d’évaluation soit complète. Stupéfaction ! Comment peut-on changer encore les règles comme cela. Deux évaluations, cela signifie double coût, garder la motivation du personnel etc... Comment notre profession est-elle tombée si bas pour accepter ce diktat ?

Mon bilan d’une année d’accréditation :

Très peu de respect pour le travail accompli par les biologistes et leurs équipes, qui restent avant tout des professionnels de sante et non des professionnels de la qualité.

La cellule permanente du COFRAC impose des référentiels et délais qu’elle n’estime pas devoir appliquer ni respecter.

La valse des ATA, ne permet pas un suivi correct du dossier et d’instaurer un dialogue efficace

Les tarifs sont prohibitifs au vu des prestations fournies. Pour l’année 2014 : plus de 20 000€ de factures COFRAC, soit presque 1% de mon chiffre d’affaire.

Il se trouve que La norme ISO 15189 nous impose I’ évaluation des fournisseurs (4.6 services externes et approvisionnement). En cas de manquement d’un partenaire nous devons aller jusqu’a son exclusion de notre liste de fournisseur. Si l’on considère que la COFRAC est notre “fournisseur accréditation”, c’est impossible car nous n’avons aucune alternative par absence de concurrence.

Donc durant les 25 prochaines années que va durer mon exercice professionnel je vais devoir composer avec le COFRAC. Vais-je pouvoir résister ?

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Lettre François Blanchecotte

Vous pensez que ce biologiste n’a pas eu de chance ? Détrompez-vous. Son calvaire représente le quotidien de ceux qui tentent d’obtenir l’accréditation de leur laboratoire. La situation est si grave que le président de leur syndicat a adressé un courrier urgent à la Ministre pour la mettre en garde contre cette réforme ubuesque qui pourrait mettre en danger la santé publique.

Maintenant, je vais poser les questions qui fâchent (et vous donner les réponses).

Sur quoi se fondait l’idée que les examens de biologie réalisés en France étaient d’une qualité insuffisante ?

Vous pensez sans doute que des tests sérieux étaient pratiqués régulièrement, avec des échantillons normalisés soumis anonymement aux laboratoires pour vérifier la qualité de leurs résultats ?

PDF - 1.5 Mo
Rapport IGAS 2006 Biologie

Raté. Pour mettre en doute la qualité du travail des biologistes avant la réforme, les rapports s’appuient sur le résultats d’inspections, qui mettent surtout en évidence le non-respect de normes de qualité et non des erreurs de résultats. C’est un peu comme si on vous accusait d’être un conducteur dangereux parce que vous être en retard pour le contrôle technique de votre voiture ou que vous n’avez pas contrôlé récemment votre niveau d’huile.

Donc, dès le départ, cette réforme combat un problème qui n’est pas clairement établi. C’est d’autant plus vrai qu’il existe une auto-régulation de la qualité des laboratoire : indépendamment de leur conscience professionnelle, les laboratoires dépendent des prescripteurs, et ces derniers ont vite fait de "changer de crèmerie" lorsque la qualité réelle des analyses n’est pas au rendez-vous. Cela n’empêche pas le rapport Ballereau de parler de "Qualité prouvée", alors que ce concept ne concerne que le respect des procédures et constitue donc un abus de langage manifeste.

Quelle a été la croissance des tarifs des biologistes depuis 15 ans ?

En fait, ces tarifs ont baissé. Dans un contexte d’augmentation continue des charges, des salaires, et de la diminution du temps de travail légal des employés, les biologistes ont développés avec leurs fournisseurs des outils permettant d’augmenter leur productivité et de faire face à des baisses de tarif autoritaires. Dans le même temps, l’Assurance-maladie qui a dématérialisé la facturation en la reportant sur ses partenaires a régulièrement augmenté ses coûts de fonctionnement.

La réforme prévoit que la centralisation de l’activité d’analyse au sein de sociétés internationales cotées en bourse va permettre de baisser les coûts. Faut-il en rire ou en pleurer ?

Quelle est la procédure prévue pour vérifier que la qualité réelle (cfs question 1) s’est améliorée grâce à la réforme ?

Vous commencez à comprendre : il n’y en a pas. La Qualité porte un nom qui la dispense d’être évaluée... Ne seront notamment pas étudiés :
- L’impact sur la santé des malades de la raréfaction des laboratoires capables de traiter rapidement des analyses urgentes en milieu rural.
- L’impact du transport des prélèvements et des délais de traitement imposés par la nouvelle organisation sur la qualité des résultats.
- Et bien sûr la qualité des examens réalisés, c’est à dire la fiabilité des résultats.

En pratique, jusqu’à preuve du contraire, les seuls véritables bénéficiaires de cette réforme sont les groupes industriels ou financiers qui étaient, avant la nouvelle loi, empêchés juridiquement en France de faire main-basse sur les laboratoires d’analyses français. Tout va bien pour eux. Merci Roselyne !

Ajout du 23 mai 2016 : une vidéo de présentation de mon nouveau livre : Qualité mon Q !



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