Accueil Médicaments PANDEMRIX - Vaccin Pandemrix contre la grippe A
Publié le
26 septembre 2009

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Auteur :
Dr Dominique Dupagne

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PANDEMRIX - Vaccin Pandemrix contre la grippe A
Ne m’appelez pas Pandermix ni Pandemix...

L’agence européenne du médicament (EMEA) a donné le 25 septembre 2009 son feu vert pour l’autorisation de mise sur le marché de deux vaccins contre la grippe A/H1N1 pandémique : PANDEMRIX® et FOCETRIA®

Intéressons-nous dans un premier temps au vaccin PANDEMRIX®, très proche du FOCETRIA® Attention, ce n’est ni PANDERMIX qui aurait pu faire penser à un ball-trap pour dermatologues, ni PANDEMIX qui évoquerait plutôt un personnage d’Uderzo et Goscinny.

Nous disposons sur le site de l’agence européenne (EMEA) d’une notice détaillée qui concerne encore ce jour un vaccin contre la grippe aviaire H5N1 et non la grippe mexicaine A/H1N1. Sur la page d’informations globales sur le vaccin PANDEMRIX, nous avons deux documents en date du 25/9/2009 qui concernent bien la grippe A/H1N1. Espérons que l’EMEA mette à jour cette page rapidement pour ne pas entretenir la confusion.

La FAQ présente sur le site nous apprend qu’il s’agit d’une autorisation globale à partir d’une composition-type :

Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pandemrix étaient supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d’une situation pandémique officiellement déclarée. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pandemrix.

Pandemrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que, comme la souche du virus de la grippe susceptible de provoquer une pandémie est inconnue, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pandemrix ?

En cas de déclaration d’une pandémie, la firme responsable de la fabrication de Pandemrix intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin. Elle recueillera ensuite des informations relatives à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.

Nous disposons de la composition du vaccin PANDEMRIX H5N1 présent dans la dernière information disponible :

Cette information sur la composition n’est reprise ni dans le communiqué de presse, ni dans la FAQ du 25/9/2009

Or les excipients et adjuvants cristallisent toutes les angoisses au sujet de ce vaccin (et des autres vaccins grippaux pandémiques). Rappelons que l’immense majorité des vaccins antigrippaux saisonniers ne contiennent pas d’adjuvants. La désinformation commence déjà à ce sujet puisque l’on peut lire dans Les Echos du 28 septembre une information fausse "ils sont associés à un adjuvant lipide utilisé dans les vaccins de la grippe saisonnière depuis une douzaine d’années" [1]

Ces adjuvants ont été ajoutés à l’antigène grippal pour augmenter la réaction immunitaire à dose d’antigène égale. En effet, c’est l’antigène (signature du virus) qui coûte cher à produire. Il ne s’agit pas de "couper" le produit, mais d’en augmenter l’impact sur le système immunitaire (et donc de produire plus de doses de vaccin avec un même stock d’antigènes).

Les adjuvants sont utilisés depuis longtemps avec d’autres vaccins traditionnels comme ceux contre le tétanos ou la coqueluche, l’adjuvant est alors de l’aluminium et la dose d’antigène n’est pas uniquement en cause.

Squalène

Le squalène est un produit naturel jusqu’ici peu employé comme adjuvant indirect (émulsifiant). L’OMS se veut rassurante sur son emploi. Cette argumentation paraît censée, mais l’on aimerait connaître les conflits d’intérêt des auteurs de ce texte avec l’industrie du vaccin, très présente auprès des experts qui omettent le plus souvent de déclarer ces liens. D’aucuns font remarquer à juste titre qu’un produit naturel n’est pas forcément anodin lorsqu’il est injecté. Pour prendre un exemple caricatural, une faible dose de potassium injecté par voie veineuse provoque un décès immédiat. Enfin, il faut tout de même préciser que l’adjuvant en question n’est pas du squalène, mais un dérivé breveté et donc non strictement identique au produit naturel. Le brevet le concernant est peut-être celui-ci.

L’agence du médicament française (AFSSAPS) a publié un communiqué sur les adjuvants au squalène. On peut y lire une contradiction "Les études cliniques effectuées chez l’homme avec des vaccins comportant ces mêmes adjuvants n’ont pas fait apparaître de signal de risque, hormis une augmentation des réactions locales au point d’injection de type rougeur et douleur." suivi de "Le suivi de pharmacovigilance n’a pas fait apparaître de problème de tolérance ou de réactions immunologiques anormales." : une augmentation de l’intensité des réaction locales est bien un problème de tolérance du produit.

Enfin, sachez qu’il est très facile de reconnaître les vaccins contenant un adjuvant émulsifiant type squalène : la solution injectée est opaque et laiteuse, alors que le vaccin sans adjuvant est transparent.


Comment savoir si un vaccin contient du squalène ?
envoyé par dailyglub. - Découvrez plus de vidéos de mode.

Thiomersal (contenant du mercure)

Le thiomersal est un excipient conservateur contenant du mercure. Les avis sont partagés sur les risques liés à la présence de ce dérivé mercuriel dans les produits injectables. L’agence française du médicament a publié un résumé rassurant sur le thiomersal, mais qui n’est pas formel sur son innocuité.

Chacun est en droit de s’interroger sur les effets de ces excipients ou adjuvants et d’obtenir des réponses claires et sincères à leur sujet. Pour autant, il faut reconnaître que les arguments allant dans le sens de leur toxicité sont peu convaincants.

En attendant d’en savoir plus, voici un résumé/traduction de la FAQ en anglais de l’EMEA. Notez que cette agence ne brille pas habituellement par sa transparence et il faut donc prendre cette information avec les réserves qui s’imposent.

Source du résumé ci-dessous "Questions ans Answers" (sic) 25/9/2009

Quels vaccins seront recommandés ?

PANDEMRIX de GSK et FOCETRIA de Novartis Ils seront autorisés sur un mode "Mock-up", c’est à dire que les données seront extrapolables à d’autres souches au fur et à mesure de l’arrivée de nouveaux virus.

Pour qui et à quelle posologie ?

Pour tout le monde à partir de l’âge de 6 mois, femmes enceintes comprises. Pour l’instant, deux injections à trois semaines d’intervalle. Cette posologie peut évoluer avec de nouvelles données. Chaque pays pourra choisir sa propre stratégie.

De quelles données dispose-t-on ?

De celles obtenues avec le vaccin H5N1 de même composition, à la souche près. Les tests on porté sur 6000 personnes, adultes enfants et personnes âgées. Egalement de celles provenant du changement de souche (pas de détails). Note : l’étude sur les 6000 sujets comportait les excipients critiqués.

Que va-t-il arriver maintenant

La commission européenne va examiner (et sans doute approuver rapidement) l’avis de l’agence européenne. Celle-ci continuera à collecter des données et à proposer des informations mises à jour.

Notez qu’il n’y a pas un mot sur les excipients dans la FAQ.

Comment en est-on arrivé là ?

Tous les problèmes rencontrés en Europe proviennent du fait que l’on a appliqué une procédure "catastrophe naturelle cyclone" à un gros orage.

Il était licite de prévoir une procédure exceptionnelle pour la grippe aviaire (H5N1), dont la mortalité est de 30%. Dans ce cadre, l’urgence de la vaccination de masse justifiait des mesures exceptionnelles. Parmi ces mesures figurait l’emploi d’adjuvants pour vacciner au plus vite une population démunie face à un risque mortel, ainsi qu’une procédure d’autorisation accélérée.

Or c’est une grippe A/H1N1 qui est arrivée. Ce n’est pas une grippette, mais ce n’est pas une grippe aviaire non plus. C’est une grippe A. Sa mortalité est de l’ordre de 1/100000 chez le sujet en bonne santé. On est loin des 30000/100000 morts attendus pour la grippe H5N1. Logiquement, on aurait donc dû abandonner la piste du vaccin adjuvanté pour reprendre la filière de fabrication classique dès l’été. C’est le choix qui a été fait ailleurs et notamment aux Etats-Unis.

Que faire en pratique ?

Lire l’article "Faut-il se vacciner contre la grippe" que j’ai rédigé après celui-ci.

Pour ce qui est des effets indésirables, les chiffres officiels semblent peu fiables.

Notes

[1] Le squalène n’est utilisé que dans un vaccin très particulier destiné aux personnes âgées, commercialisé en France sous le nom de Gripguard® et connu pour donner plus d’effets indésirables que les autres vaccins antigrippaux saisonniers.



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