Accueil Médicaments MEDIATOR, on se calme !
Publié le
17 novembre 2010

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Auteur :
Dr Dominique Dupagne

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MEDIATOR, on se calme !
Le risque ne concerne qu’un infime pourcentage des utilisateurs

Le MEDIATOR n’aurait jamais du être prescrit. Pour autant, inutile de paniquer si vous en avez pris. Vous avez moins d’une "chance" sur 1000 de souffrir d’un effet indésirable cardiaque retardé. Le conseil de Xavier Bertrand incitant tous les utilisateurs à consulter leur médecin paraît aussi injustifié que l’avait été le maintien prolongé sur le marché de ce médicament médiocre et dangereux.

Le MEDIATOR (benfluorex), médicament typiquement français (Servier) a été retiré du marché en 2009, devant l’évidence du risque d’effets indésirables graves qu’aucun intérêt thérapeutique significatif ne venait contrebalancer.

Cela fait près de 10 ans que les médecins un peu informés savaient que cette amphétamine légèrement amaigrissante n’avait aucune raison d’être prescrite.

Voici par exemple ce que j’écrivais en 2004 :

C’est un médicament assez étrange, essentiellement coupe-faim par action proche de celle des amphétamines. Il a échappé à la charrette de retraits du marché concernant ses cousines.

Son positionnement est subtil, uniquement dans le cadre du diabète et de l’excès de triglycérides. En fait, il est largement utilisé comme coupe-faim, en dehors de ses indications officielles. Comme les amphétamines, il est excitant et peu provoquer un excès de nervosité.

Tout accident survenant dans cette situation non prévue par la loi engage donc la responsabilité du prescripteur. Je ne serais pas surpris en effet qu’il soit retiré du marché à court ou moyen terme.

On savait aussi que d’autres amphétamines apparentées avaient provoqué des complications valvulaires cardiaques très rares, mais très graves.

La Revue Prescrire, une des seules revues médicales sans publicité pharmaceutique, alertait régulièrement les prescripteurs depuis 10 ans, notamment en 2006 ; et publiait en 2008 :

Le benfluorex, un amphétaminique dérivé de la fenfluramine, est commercialisé en France depuis plus de 30 ans malgré une balance bénéfices-risques nettement défavorable : pas de données probantes en terme de morbimortalité, et des effets indésirables graves (hypertensions artérielles pulmonaires, valvulopathies, troubles neuropsychiatriques)

(...)

En Espagne, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex a été retirée en 2003 sur demande de la firme. En Italie, le renouvellement d’AMM n’a pas été demandé par la firme.

Et en France, c’est pour quand ? Combien de victimes d’effets indésirables faut-il encore pour prendre les bonnes décisions ?

La messe était dite depuis plusieurs années

Donc, sur le plan scientifique, la messe était dite depuis plusieurs années. Je ne crois pas avoir jamais prescrit ce médicament à mes patients, même en cas de demande expresse. Je n’avais pas accès à des informations secrètes ni une connaissance particulière de la pharmacologie. La majorité des médecins généralistes qui s’informent en dehors des médias, congrès ou formation financés par l’industrie pharmaceutique ont eu la même attitude. Il semble que les patients sur internet en savaient plus que certains de mes confrères ;-).

Mais il restait à résoudre les problèmes liés à la place du Laboratoire Servier en France, au chiffre d’affaire impressionnant du produit, au rôle des "experts" multi-casquettes au sein des organismes de régulation sanitaire...

Le livre d’Irène Frachon détaille bien cette triste histoire et mon but n’est pas d’apporter ma pierre à cette polémique. Il faudra tout de même que l’on mette à jour les dysfonctionnements successifs qui ont permis le maintien sur le marché de ce médicament. L’absence de sanctions après le désastre de la vaccination antigrippale A/H1N1 ne me rend pas optimiste sur ce point.

Que faire si l’on a pris du MEDIATOR

J’en viens au sujet de cet article : que faire si l’on a pris du MEDIATOR plus de trois mois, alors que notre ex (2005-2007)-nouveau Ministre de la santé Xavier Bertrand vient d’inciter tous les utilisateurs à consulter leur médecin ?

La réponse est simple : rien si l’on se sent en bonne santé ! Le risque est infime, et c’est d’ailleurs pour cela que le retrait du marché a été si laborieux. Même si vous avez pris du MEDIATOR plus de trois mois, vous avez moins d’une chance sur 1000 de subir un effet secondaire tardif cardiaque. Cet effet se manifesterait alors par un essoufflement anormal pour un effort minime. Il s’agit d’un effet net et non d’une vague sensation. Et de toute façon, il n’y aucune urgence : on ne vous opèrera pour vous changer une valve cardiaque que si vous êtes vraiment handicapé. Vous trouverez ici des explications sur les conséquences cardiaques de la prise d’amphétamines.

J’ai également réalisé cette vidéo pour expliquer ce qu’est une insuffisance mitrale

Attention ! Il suffit d’apprendre que l’essoufflement est un effet secondaire possible d’un médicament que l’on a pris, pour se sentir immédiatement essoufflé ! C’est classique : lorsque le personnel d’un service hospitalier apprend qu’un patient a des poux, tout le monde se met instantanément à se gratter...

Une inquiétude n’est justifiée qu’en cas de sensation significative de mal respirer. Et encore, dans la majorité des cas, le médecin ne trouvera aucune anomalie, ou une autre affection bénigne expliquera l’essoufflement.

L’Agence du médicament parle ce jour de 500 morts. Ce chiffre est plausible, mais concerne des millions d’utilisateurs pendant une trentaine d’années. C’est bien sûr trop pour un médicament qui ne sert à rien, mais c’est peu pour une utilisation aussi large.

En pratique, si vous ne souffrez d’aucune gêne respiratoire, rien ne presse. Votre médecin vous examinera et fera le point avec vous lors de votre prochaine consultation pour un autre motif.

Ne tombons pas dans le travers habituel des administrations françaises qui consiste à agir trop tard puis à surréagir pour tenter de faire oublier leur carence initiale...

Pour en savoir plus :

En anglais malheureusement, un article d’Irène Frachon et d’autres scientifiques français sur les risques valvulaires liés au benfluorex (Mediator©)

la mise au point de l’Agence du Médicament (AFSSAPS)

Et bien sûr le livre d’Irène Frachon déjà cité.

PS : Dans une première version de l’article, j’avais écrit "Moins d’une chance sur 10000. Or il n’y aurait eu en 30 ans "que" 2 millions d’utilisateurs" et beaucoup de maladies valvulaires n’ayant pas conduit au décès. Le chiffre de 1 sur 1000 pour les victimes de complications cardiaques retardées est plus en accord avec cette donnée. Cela ne change rien au fond de l’article. En revanche, si cette fréquence est avérée, elle place encore plus sur la sellette le système de pharmacovigilance français qui aurait du détecter facilement et rapidement ce risque, surtout après en avoir été averti par l’affaire de l’Isoméride.



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