Accueil Médicaments Pseudo-pilule Diane 35 : on se calme !
Publié le
27 janvier 2013

Auteur :
Dr Dominique Dupagne

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Pseudo-pilule Diane 35 : on se calme !
L’emballement médiatique autour des pilules devient déraisonnable

Ne jetons pas Diane 35 avec l’eau du bain du Mediator. Arrêtons ce paternalisme médical qui manie l’absence de transparence ou la peur et nie la capacité des patient(e)s à prendre des décisions lucides concernant leur santé.

L’excès de dangerosité cardiovasculaire de certaines pilules contraceptives défraie la chronique depuis quelques semaines. J’en ai parlé ici pour rappeler que ce risque est très faible.

Le seul scandale dans cette affaire est la prescription directe (en première intention) de pilules qui exposent à un risque plus important, sans bénéfice évident pour la patiente. La fragilité des médecins face au marketing pharmaceutique dans cette affaire a été stigmatisée à juste titre. Il faut garder à l’esprit qu’il n’existe pas de pilule sans risque, et que les accidents graves sont très rares.

Un médicament occupe une place à part dans cette affaire : Diane 35®

Diane 35 un traitement hormonal de l’acné qui possède une activité contraceptive. Le laboratoire n’ayant pas réalisé les études spécifiques pour prouver cette activité contraceptive, il n’a pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication contraception. C’était il y a 25 ans, et depuis, l’usage a montré que cette efficacité contraceptive est réelle. Néanmoins, Diane 35 et ses génériques ne sont toujours pas indiqués officiellement comme contraceptifs en France (ils le sont dans d’autres pays) alors qu’ils sont largement utilisés comme tels.

Avant d’aller plus loin, je dois vous éclairer sur mes conflits d’intérêts dans cette affaire. Je n’ai pas de lien direct avec l’industrie du médicament mais je suis consultant pour les éditions du Vidal (livre rouge des médecins sur les médicaments). Je n’ai pas le souvenir d’avoir prescrit Diane 35 depuis au moins 10 ans et si j’ai renouvelé en dépannage des ordonnances de gynécologues, c’est moins d’une fois par an.

Si vous avez un doute sur ma neutralité, sachez que j’ai été en 2004 parmi les premiers sur internet à mettre les femmes en garde sur le fait que Diane 35 n’était pas une pilule contraceptive et sur l’excès de risque lié à l’acétate de cyprotérone, progestatif particulier (anti hormone mâle) contenu dans ce médicament.

Nous savons depuis une dizaine d’années que le nombre d’accidents lié à Diane 35 est plus important que sous contraceptifs de 2ème génération, et même de 3ème génération. Ce surplus d’accidents pourrait être dû à une dangerosité spécifique de l’acétate de cyprotérone associé à l’estrogène de synthèse. Il pourrait aussi être dû à une probabilité plus importante d’accidents cardiovasculaires chez les femmes acnéiques du fait d’une "activité hormone mâle" plus importante chez ces femmes. On appelle cela un biais, c’est à dire que dans cette hypothèse (qui n’a rien d’absurde), le surcroît d’accidents cardiovasculaires constaté ne serait pas lié au médicament, mais au profil particulier des femmes qui prennent Diane 35 pour des problèmes de peau. Nous n’avons donc aucune certitude sur l’excès de risque lié à Diane 35, juste une forte suspicion.

7 morts sur ordonnance ?

Le Figaro a titré hier "Sept décès en France liés à Diane 35"

J’ai envie de dire "Seulement 7 ?". Ce chiffre apparaît étonnamment faible pour un produit commercialisé depuis 25 ans. A titre de comparaison, le paracétamol est à l’origine de 6 décès par an, soit 20 fois plus. Il me semble que ce nombre de décès est fortement sous-estimé. Les médicaments en général seraient à l’origine de plus de 10000 décès par an en France.

Pour autant, cela doit-il conduire à diaboliser Diane 35 ? Certainement pas.

C’est l’occasion de rappeler que l’immense majorité des médicaments exposent à des risques. Le risque zéro n’existe pas en pharmacologie, pas plus qu’il n’existe dans la vie en général. En prenant votre voiture plutôt que le train pour passer un week-end chez des amis, vous prenez le risque de faire partie des 50 morts hebdomadaires provoqués par des accidents de voiture.

Les seules questions importantes face à la prise d’un médicament sont :
- Suis-je correctement informé(e) des risques liés à la prise de ce médicament ?
- Le jeu en vaut-il la chandelle ?

Dans l’affaire du Mediator, la réponse était non, et non.

Avec Diane 35, la réponse est oui et non, et peut-être.

Etes-vous correctement informée des risques liés à Diane 35 ?

PDF - 832.2 ko
Notice actuelle de Diane 35 telle qu’elle figure dans les boîtes de médicament.

Oui et non. Le risque d’accident cardiovasculaire rare mais grave est clairement indiqué dans la notice. Mais il ne vous a sans doute pas été signalé par votre médecin, et il est noyé dans une liste de mises en garde qui s’apparente plus à un disclaimer [1] qu’à un texte réellement informatif.

Si les médecins énumèrent à leur patient(e)s tous les risques des médicaments qu’ils prescrivent, il va falloir allonger le temps de consultation, et l’angoisse générée par la liste de ces risques souvent très faibles aura un impact non négligeable sur la prise des médicaments, en bien mais aussi en mal.

Il me semble que la bonne option consiste à revoir les notices avec des associations de patients pour en faire des textes réellement utiles, et non des pavés plus juridiques que pédagogiques. J’ai fait une proposition à la fin de ce billet.

Le jeu en vaut-il la chandelle ?

À l’inverse de certains de mes confrères, je considère que c’est à la femme de décider quels risques elle accepte de prendre. Une fois correctement informée - en fonction du handicap esthétique ressenti - en fonction du bénéfice attendu - à elle de choisir si elle veut ou non prendre le médicament proposé par son médecin.

C’est exactement le même choix que pour la contraception en général : la pilule de 2ème génération double le risque d’accidents cardiovasculaire par rapport à un stérilet ; mais le stérilet au cuivre augmente les saignements menstruels alors que la pilule les diminue, et il n’agit pas sur les douleurs de règles.

Fan de Médecine 2.0, j’estime que c’est à chaque femme de faire un choix (ou de demander à son médecin ce qu’il ferait à sa place si elle n’y arrive pas). J’en ai assez que l’on veuille toujours décider à la place des femmes quelle contraception est bonne ou non pour elles.

Diane 35 est un médicament efficace contre l’acné de la jeune femme. Il expose probablement à un risque de phlébite, d’embolie ou d’accident cardiaque supérieure à celui des femmes sans pilule ou sous pilule de 2ème génération. Mais le supprimer serait une erreur et surtout une insulte faite à l’intelligence des femmes.

En matière de médicament, nous devons informer, clairement, intelligiblement, et laisser chacun décider ce qui est bon pour lui : faire du sport ou non, maigrir ou grossir, prendre tel ou tel médicament que nous lui proposons, fumer (chez lui) ou non, prendre sa voiture ou le train, mettre un casque sur son vélo ou non, prendre ses vacances en Bretagne ou au Mali.

Je sais que peu de médecins sont d’accord avec moi, y compris chez mes amis et ceux qui partagent mes valeurs, mais 10 ans sur internet passés à discuter avec les patients m’ont convaincu qu’ils sont beaucoup moins bêtes que certains ne le pensent.

Mise à jour du 31/1/2013 L’Agence du médicament, sous la pression médiatique et dans la précipitation, a annoncé la suspension de Diane 35 et de ses génériques dans 3 mois. Les ordonnances en cours peuvent être honorées par les pharmaciens, mais il leur est recommandé de délivrer le produit mois par mois et non par 3 mois. Les médecins ne "doivent" pas le le renouveler, mais cette incitation n’est pas une interdiction légale.

C’est idiot, pour les raisons que j’ai exposées ci-dessus.

C’est transitoire, comme expliqué ici, car la révision européenne de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament s’imposera à la France. Or, nous sommes parmi les plus mauvais élèves de l’Europe en terme de pharmaco-épidémiologie et les autres pays européens vont raisonner rationnellement, eux. Le médicament sera donc toujours disponible. Tout ce que pourra faire l’Etat français, c’est préciser qu’il est réservé aux cas d’acné rebelles aux autres traitements et à la prescription par les dermatologues.

Mise à jour du 17/5/2013 Comme prévu, l’Agence européenne n’a pas suivi la France. Le produit reste utile et important pour certaines femmes souffrant de problèmes dermatologiques rebelles aux autres traitement. Face à ce désaveu, l’ANSM (France) a choisi au contraire de retirer tous les lots de médicaments en circulation, dans une sorte de rodomontade bien franchouillarde. Les femmes devront présenter leur ordonnance dans un autre pays européen si elles souhaitent poursuivre leur traitement. Sympa pour les femmes qui ne sont pas frontalières et pour qui voyager est coûteux et difficile.

Cela dit, l’acétate de cyprotérone contenu dans Diane est toujours commercialisé en France..

Notes

[1] Un disclaimer, mot intraduisible en français, est un texte que vous devez approuver avant d’utiliser un service, texte souvent illisible qui vous met en garde contre des problèmes potentiels, et qui sert exclusivement à dégager la responsabilité du commerçant qui pourra ainsi prouver que vous étiez informé des risques liés à son produit.



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